Tiêu đề Phu luc II TT 12_2025-TT-BYT (note 2).pdf ✅

2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 dịch. Nội dung thay đổi 14 (MaV-14).................................................................................................................. 13 Thay đổi, Bbổ sung hoặc thay thế dung môi, dung dịch hòa tan/ phân tán/ pha loãng thuốc Nội dung thay đổi 15 (MaV-15).................................................................................................................. 14 Tăng hạn dùng thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 16 (MaV-16).................................................................................................................. 15 Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc thành phẩm (ít khắc nghiệt hơn điều kiện bảo quản đã phê duyệt) Nội dung thay đổi 17 (MaV-17).................................................................................................................. 15 Thay đổi lớn trong quy trình sản xuất dược chất (khi không có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP) Nội dung thay đổi 18 (MaV-18).................................................................................................................. 16 Phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn 6. II. THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT TRƯỚC KHI THỰC HIỆN..............................................17 Nội dung thay đổi 1 (MiV-PA1)..................................................................................................................17 Thay đổi tên thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 2 (MiV-PA2)..................................................................................................................17 Thay đổi/, bổ sung nội dung của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Nội dung thay đổi 3 (MiV-PA3)..................................................................................................................18 Thay đổi, bổ sung cơ sở/địa điểm cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô Nội dung thay đổi 4 (MiV-PA4)..................................................................................................................18 Thay đổi, và/hoặc bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất của dược chất [khi có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 5 (MiV-PA5)..................................................................................................................19 Thay đổi cỡ lô sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 6 (MiV-PA6)..................................................................................................................19 Thay đổi trong kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với dược chất (bao gồm theo hướng chặt chẽ hơn, bổ sung chỉ tiêu kiểm soát mới và khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu CEP) Nội dung thay đổi 7 (MiV- PA7).................................................................................................................20 Thay đổi trong quy trình sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 8 (MiV- PA8).................................................................................................................21 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Nội dung thay đổi 9 (MiV-PA9)..................................................................................................................22 Thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng dược chất của các dược chất chưa có trong dược điển Nội dung thay đổi 10 (MiV- PA10).............................................................................................................22 Thay đổi hạn dùng hoặc thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất Nội dung thay đổi 11 (MiV-PA11)..............................................................................................................23 Thay đổi điều kiện bảo quản dược chất Nội dung thay đổi 12 (MiV-PA12)..............................................................................................................23 Sửa đổi giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) của dược chất Nội dung thay đổi 13 (MiV-PA13)..............................................................................................................24 Thay đổi, Bbổ sung/Thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn Nội dung thay đổi 14 (MiV-PA14)..............................................................................................................24 Giảm hoặc bỏ lượng đóng dư (overages) Nội dung thay đổi 15 (MiV–PA15)............................................................................................................. 25 Thay đổi loại và/hoặc lượng tá dược Nội dung thay đổi 16 (MiV–PA16)............................................................................................................. 26 Thay đổi khối lượng màng bao viên hoặc khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống Nội dung thay đổi 17 (MiV- PA17).............................................................................................................27 Thay đổi chất tạo màu/tạo mùi của thuốc [thêm vào, bỏ bớt hoặc thay thế (các) chất tạo màu/tạo mùi]

2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nội dung thay đổi 40 (MiV-PA40)..............................................................................................................47 Thay đổi, hoặc bổ sung cơ sở/địa điểm chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc Nội dung thay đổi 41 (MiVPA41)............................................................................................................... 48 Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA Nội dung thay đổi 42 (MiV-PA42)..............................................................................................................48 Danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất Nội dung thay đổi 43 (MiV-PA43)..............................................................................................................48 Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc không vô khuẩn Nội dung thay đổi 44 (MiV-PA44)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc Nội dung thay đổi 45 (MiV-PA45)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 46 (MiV-PA46)..............................................................................................................50 Thay đổi, bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics) Nội dung thay đổi 47 (MiV-PA47)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc tương tự (có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế) đã cấp GĐKLH tại Việt Nam Nội dung thay đổi 48 (MiV-PA48)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc không kê đơn thành thuốc kê đơn 7. II. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION) Nội dung thay đổi 1 (MiV-N1).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 2 (MiV-N2).................................................................................................................... 51 Thay đổi/, bổ sung nhà sản xuất/địa điểm sản xuất tá dược Nội dung thay đổi 3 (MiV-N3).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang Nội dung thay đổi 4 (MiV-N4).................................................................................................................... 52 Bỏ bớt cơ sở sản xuất của dược chất Nội dung thay đổi 5 (MiV-N5).................................................................................................................... 52 Đăng ký lại giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) Nội dung thay đổi 6 (MiV-N6).................................................................................................................... 52 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm và/hoặc dược chất và/hoặc tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển Nội dung thay đổi 7 (MiV-N7).................................................................................................................... 53 Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 8 (MiV-N8).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất Nội dung thay đổi 9 (MiV-N9).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, cơ sở nhận gia công, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất tại nội dung thay đổi này) Nội dung thay đổi 10 (MiV-N10)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở xuất xưởng lô Nội dung thay đổi 11 (MiV-N11)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và /hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm (khi địa điểm cơ sở không thay đổi) 8. THUẬT NGỮ..............................................................................................................................55