Tiêu đề Phu luc II TT 12_2025-TT-BYT (note).pdf ✅

GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 12 /2022 2025 /TT-BYT ngày 16 tháng 05 năm 2022 2025) A. THUỐC HÓA DƯỢC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Áp dụng Hướng dẫn của ASEAN về thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dược đã được cấp số đăng ký lưu hành, gồm các nội dung sau: MỤC LỤC 1. GIỚI THIỆU.............................................................................................................................................. 6 2. PHẠM VI HƯỚNG DẪN......................................................................................................................... 6 3. KHÁC A. MỘT SỐ HƯỚNG DẪN CHUNG.........................................................................................................1 4. 2. TỪ VIẾT TẮT....................................................................................................................................... 1 B. DANH MỤC CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI, BỔ SUNG TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH...... 3 5. I. THAY ĐỔI LỚN (MaV)......................................................................................................................3 Nội dung thay đổi 1 (MaV-1)...................................................................................................................... 3 Thay đổi, và/hoặc bổ sung chỉ định/liều dùng/đối tượng bệnh nhân/đường dùng//bổ sung thông tin lâm sàng để mở rộng phạm vi sử dụng thuốc Nội dung thay đổi 2 (MaV-2) ..................................................................................................................... 3 Thay đổi/,bổ sung nội dung của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Nội dung thay đổi 3 (MaV-3) ..................................................................................................................... 4 Thay đổi, và/hoặc bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất dược chất (khi không có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP)) Nội dung thay đổi 4 (MaV-4)...................................................................................................................... 5 Thay đổi địa điểm sản xuất Nội dung thay đổi 5 (MaV-5)...................................................................................................................... 6 Thay đổi, bổ sung địa điểm cơ sở đóng gói sơ cấp /địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc vô khuẩn Nội dung thay đổi 6 (MaV-6)...................................................................................................................... 7 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] và/hoặc thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 7 (MaV-7)...................................................................................................................... 7 Thay đổi, Bbổ sung, thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm vô khuẩn Nội dung thay đổi 8 (MaV-8)...................................................................................................................... 8 Thay đổi, Bbổ sung, thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn Nội dung thay đổi 9 (MaV-9)...................................................................................................................... 9 Thay đổi lớn trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 10 (MaV-10).................................................................................................................. 9 Thay đổi loại hoặc lượng tá dược Nội dung thay đổi 11 (MaV-11).................................................................................................................. 11 Thay đổi khối lượng màng bao viên nén hoặc khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với thuốc giải phóng biến đổi dùng đường uống Nội dung thay đổi 12 (MaV-12).................................................................................................................. 12 Thay đổi liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm vô khuẩn Nội dung thay đổi 13 (MaV-13).................................................................................................................. 13 Thay đổi, hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc thành phẩm trong bao bì sơ cấp và, hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín đối với thuốc vô khuẩn dạng rắn và dạng dung


2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nội dung thay đổi 40 (MiV-PA40)..............................................................................................................47 Thay đổi, hoặc bổ sung cơ sở/địa điểm chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc Nội dung thay đổi 41 (MiVPA41)............................................................................................................... 48 Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA Nội dung thay đổi 42 (MiV-PA42)..............................................................................................................48 Danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất Nội dung thay đổi 43 (MiV-PA43)..............................................................................................................48 Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc không vô khuẩn Nội dung thay đổi 44 (MiV-PA44)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc Nội dung thay đổi 45 (MiV-PA45)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 46 (MiV-PA46)..............................................................................................................50 Thay đổi, bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics) Nội dung thay đổi 47 (MiV-PA47)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc tương tự (có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế) đã cấp GĐKLH tại Việt Nam Nội dung thay đổi 48 (MiV-PA48)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc không kê đơn thành thuốc kê đơn 7. II. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION) Nội dung thay đổi 1 (MiV-N1).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 2 (MiV-N2).................................................................................................................... 51 Thay đổi/, bổ sung nhà sản xuất/địa điểm sản xuất tá dược Nội dung thay đổi 3 (MiV-N3).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang Nội dung thay đổi 4 (MiV-N4).................................................................................................................... 52 Bỏ bớt cơ sở sản xuất của dược chất Nội dung thay đổi 5 (MiV-N5).................................................................................................................... 52 Đăng ký lại giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) Nội dung thay đổi 6 (MiV-N6).................................................................................................................... 52 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm và/hoặc dược chất và/hoặc tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển Nội dung thay đổi 7 (MiV-N7).................................................................................................................... 53 Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 8 (MiV-N8).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất Nội dung thay đổi 9 (MiV-N9).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, cơ sở nhận gia công, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất tại nội dung thay đổi này) Nội dung thay đổi 10 (MiV-N10)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở xuất xưởng lô Nội dung thay đổi 11 (MiV-N11)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và /hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm (khi địa điểm cơ sở không thay đổi) 8. THUẬT NGỮ..............................................................................................................................55