Tiêu đề CQ_Năm 5_Công nghệ sản xuất dược phẩm.pdf ✅

MỤC LỤC BÀI GIẢNG HỌC PHẦN CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM STT TÊN BÀI GIẢNG GIẢNG VIÊN TRANG 1 Đại cương về Công nghệ sản xuất dược phẩm TS. Phùng Đức Truyền 1 2 Quá trình nghiên cứu bào chế sản xuất thuốc ra thị trường TS. Phùng Đức Truyền 12 3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) ThS. Nguyễn Hữu Phúc 32 4 Kỹ thuật làm giảm và phân đoạn kích thước tiểu phân TS. Phùng Đức Truyền 47 5 Kỹ thuật làm khô vật liệu ThS. Nguyễn Thị Mai 56 6 Công nghệ sản xuất thuốc tiêm ThS. Nguyễn Thị Ánh Nguyệt 68 7 Công nghệ sản xuất viên nén ThS. Nguyễn Hữu Phúc 76 8 Công nghệ sản xuất viên bao ThS. Nguyễn Thị Ánh Nguyệt 101 9 Công nghệ sản xuất viên nang cứng ThS. Nguyễn Thị Ánh Nguyệt 117 10 Công nghệ sản xuất các dạng thuốc mềm dùng ngoài da ThS. Nguyễn Thị Mai 125 11 Bao bì đóng gói dược phẩm ThS. Nguyễn Thị Mai 137
24/2/25 1 ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM TS.DS. Phùng Đức Truyền Chuyên ngành Công nghệ Dược phẩm và Bào chế thuốc 2/24/25 1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUỐC TẾ HỒNG BÀNG - KHOA DƯỢC 1 MỤC TIÊU 1. Nắm được sự ra đời và phát triển của ngành công nghệ sản xuất dược phẩm; 2. Hiểu được sự phát triển tất yếu của ngành công nghệ sản xuất dược phẩm; 3. Nắm được sự hình thành và phát triển của ngành công nghệ sản xuất dược phẩm tại Việt Nam; 4. Hiểu được thực trạng ngành Công nghệ sản xuất dược phẩm của Việt Nam hiện nay, những thách thức và cơ hội. 2/24/25 2 2 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Ngành dược đã có một quá trình hình thành và phát triển rất lâu đời. • Thời kỳ cổ đại, con người đã phân biệt cây cỏ độc và cây cỏ lành, cây cỏ tác dụng chữa bệnh trong thiên nhiên. • Hypocrate (460 TCN), soạn cuốn từ điển Bách khoa y được dùng đến thế kỷ 17. Ông tổ của ngành y TG. Ông kiêm luôn bào chế thuốc. • Ban đầu, việc pha chế chỉ đơn giản là chiết xuất DC từ một số loại TV trong thiên nhiên. • Pha chế bắt đầu xuất hiện từ thế kỷ thứ 6 TCN và được ghi chép lại thành tài liệu NC trong khoảng TK thứ 3 - 4 sau CN. 2/24/25 3 3 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Khi số lượng bệnh nhân tăng lên yêu cầu phân công lại lao động: • Người chữa bệnh, • Người bào chế thuốc • Cần có sự chuyên môn hoá. • Giai đoạn đánh dấu bước đầu sự tách ngành dược ra khỏi ngành y từ TK 9- 10 đến TK 11-12 • Giai đoạn ngành dược tách hẳn khỏi ngành y từ thế kỷ 11,12 đến thế kỷ 14, 15, đây là thời kỳ thực nghiệm 2/24/25 4 4 1
24/2/25 2 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Người bào chế thuốc kiêm luôn thu hái, phơi sấy, chế biến thuốc, bào chế, phân phối thuốc. • Sau thời gian phát triển, nhu cầu thuốc ngày càng tăng do áp lực gia tăng về dân số buộc ngành dược phân công lại lực lượng lao động: • Xưởng bào chế, • Kho, • Cửa hàng thuốc xuất hiện. • Thuốc đòi hỏi một nền sản xuất ngày càng cao và phát triển theo sự phát triển và tiến bộ của loài người. 2/24/25 5 5 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Cách mạng công nghiệp lần thứ nhất diễn ra vào khoảng 1784 đến khoảng 1840 với đặc trưng nổi bật của cuộc cách mạng công nghiệp này là cơ khí máy móc đã tác động rất lớn đến ngành công nghệ dược phẩm. • Các công ty dược phẩm áp dụng thành tựu khoa học kỹ thuật tương đối chậm và chỉ thực sự bắt đầu vào giữa thế kỷ 19. • Merck ở đức có thể là công ty sớm nhất áp dụng công nghiệp hoá. • Khởi nguồn là một hiệu thuốc được thành lập ở Darmstadt vào năm 1668, • Đến năm 1827, Heinrich Emanuel Merck bắt đầu quá trình chuyển đổi sang lĩnh vực CN và khoa học, bằng cách SX và bán các alkaloid. 2/24/25 6 6 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Glaxo Smith Kline thành lập từ năm 1715, nhưng chỉ vào giữa thế kỷ 19, Beecham mới tham gia vào SXCN y học, SX thuốc được cấp bằng sáng chế từ năm 1842 và là nhà máy đầu tiên trên TG chỉ sản xuất thuốc vào năm 1859. • Tại Hoa Kỳ, Pfizer được thành lập vào năm 1849 ban đầu là một doanh nghiệp kinh doanh hóa chất tốt, sau đó Pfizer đã sản xuất, cung cấp các loại thuốc thiết yếu. • Doanh nghiệp dược phẩm Lilly được thành lập vào năm 1876. • Thụy Sĩ cũng nhanh chóng phát triển ngành công nghiệp dược phẩm trong nước vào nửa sau của thế kỷ 19. 2/24/25 7 7 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Ở Đức, Sandoz, CIBA-Geigy, Rochế và trung tâm CN dược phẩm Basel được thành lập • Những năm 1900 sự khởi đầu của quá trình toàn cầu hóa ngành CNDP đã khuyến khích nhiều công ty nước ngoài như Wyeth, Sandoz, CIBA, Eli Lilly và MSD thành lập các công ty con ở Anh. • Từ năm 1918 - 1939 được đánh dấu bởi hai bước đột phá tiền đề cho sự xuất hiện của ngành dược phẩm: • Đầu tiên là insulin - Frederick Banting và các đồng nghiệp đã tìm cách phân lập insulin có thể điều trị bệnh tiểu đường. với sự hợp tác của các nhà khoa học tại Eli Lilly → tinh chế đủ chất chiết xuất và sản xuất công nghiệp và phân phối nó một cách hiệu quả. 2/24/25 8 8 2
24/2/25 3 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI Thứ hai là penicillin • Phát hiện ban đầu của alexander fleming về đặc tính kháng sinh của penicilium vào năm 1928 • Thử nghiệm tiếp theo của howard florey và ernst chain, một sự hợp tác quốc tế được chính bao hỗ trợ bao gồm merck, pfizer và squibb đã hỗ trợ để sản xuất hàng loạt loại thuốc này trong thế chiến thứ hai. • Quy mô to lớn của nỗ lực phát triển penicillin đã đánh dấu một kỷ nguyên mới cho ngành công nghiệp dược phẩm phát triển thuốc. 2/24/25 9 9 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI Nhìn chung, giai đoạn đầu CNDP phát triển rất chậm: • Nang mềm do Mothes, một sinh viên người Pháp sáng chế vào năm 1834 bằng phương pháp nhúng khuôn. • Sáu năm sau đó (1840) PP ép khuôn giữa hai tấm kim loại được phát minh, và đến năm 1932 được cải tiến thành PP ép giữa hai trục quay. • Nang cứng do một DS người Pháp Lehuby phát minh vào năm 1846. Hiện nay nang cứng được sản xuất rộng rãi bởi nhiều hãng SX vỏ nang nổi tiếng như Eli Lily và Parke Davis 2/24/25 10 10 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Quy trình SX viên nén được mô tả chính thức vào năm 1843 bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến năm 1874 máy dập viên nén ra đời. • Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm. • Cho đến 1932 trong Dược điển Anh (B.P) mới chỉ có một chuyên luận về viên nén. Nguyên nhân của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu PP đánh giá chất lượng dạng thuốc. • Đầu những năm 50, Higuchi và cộng sự đã NC PP đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu NC về viên nén. 2/24/25 11 11 1. SỰ RA ĐỜI VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CNSXDP TRÊN THẾ GIỚI • Năm 1957, NHS (National Health Service - Dịch vụ y tế quốc gia Anh quốc) đưa ra kế hoạch về cơ bản là ấn định giá để cho phép lợi tức đầu tư hợp lý cho các nhà sản xuất thuốc, củng cố động cơ đầu tư vào các loại thuốc mới. • Trong khi ngành công nghiệp dược phẩm trở nên giàu có nhờ danh mục sản phẩm ngày càng tăng, những xung đột đạo đức tiềm ẩn trong việc kiếm tiền từ việc bán các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên rõ ràng. 2/24/25 12 12 3