ANTHONY OMAR VILLALOBOS LINARES RESUMEN Químico Farmacéutico, egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos de Perú. Consultor con amplia experiencia en temas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Conocimiento demostrado de la normatividad relacionada a Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Perú, Latinoamérica, ICH, FDA y EMA. Experto en la implementación y optimización de sistemas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia adaptado a un Sistema de Gestión de Calidad en la industria farmacéutica nacional y transnacional. Con experiencia en el manejo de reportes CIOMS, reportes SAE, DSUR, DILs y cartas DHCP. Con experiencia en aplicaciones informáticas que incluyen Sistemas de Gestión en Farmacovigilancia (ARGUS, REAS-NET) y Tecnovigilancia (TRACKWISE, EZRA). Proficiente en Microsoft Office. Con buenas habilidades interpersonales, de comunicación verbal y escrito, con facilidad para trabajar en equipo, gestión de personal y desarrollo de un trabajo enfocado al cliente. DISPONIBILIDAD: Según coordinación. INFORMACIÓN PERSONAL Apellidos, Nombres Villalobos Linares, Anthony Omar Nacionalidad Peruana Dirección Calle Pietro Mascagni 152 Urb. Las Begonias, San Borja, Lima Teléfono (51) 945777495 Correo electrónico
[email protected] Lugar de nacimiento Lima, Perú Fecha de nacimiento 15 de mayo de 1982 EXPERIENCIA LABORAL Período: Setiembre 2021 – Actualidad Centro de trabajo: BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU Cargo: Gerente de Farmacovigilancia / Seguridad del Paciente Funciones realizadas: Monitorizar todas las actividades de Farmacovigilancia / Seguridad del Paciente de Perú y supervisión de otros mercados. Ser el representante local de Farmacovigilancia (Head of Country de Perú) ante la Autoridad Regulatoria (DIGEMID). Liderar y resolver con todos los grupos funcionales apropiados, a nivel local y global, todos los problemas relacionados con la seguridad de los productos que surjan en el país. Cuando corresponda, dirigir y administrar a todo el personal local de Seguridad del Paciente y garantizar que sean competentes, capacitados y desarrollados para desempeñar sus funciones de manera efectiva. Garantizar la preparación para las auditorías y liderar los equipos multifuncionales para garantizar que las inspecciones internas y externas se realicen de manera efectiva. Actuar como representante local de seguridad del paciente en el equipo de gestión de crisis, cuando corresponda. Recibir y notificar las sospechas de reacciones adversas (SRA), elaborar y/o revisar los informes periódicos de seguridad (IPS), elaborar y/o hacer seguimiento de Planes de Gestión de Riesgos(PGR) responder de manera rápida y completa cualquier petición de información de las autoridades competentes, realizar las evaluaciones continúas de la relación riesgo- beneficio en la etapa de post autorización, establecer criterios de identificación y valoración de la gravedad de las alertas de señal, supervisar los estudios de seguridad post autorización, revisar periódicamente la literatura científica sobre SRA e ingredientes farmacéuticos activos de la empresa. Participar de las reuniones con el equipo regional LATAM. Período: Julio 2020 – Setiembre 2021 Centro de trabajo: LABORATORIOS HERSIL Cargo: Asesor en Farmacovigilancia Funciones realizadas: Implementar y monitorizar el Sistema de Farmacovigilancia de Perú. Recibir y notificar las sospechas de reacciones adversas (SRA), elaborar y/o revisar los informes periódicos de seguridad (IPS), elaborar y/o hacer seguimiento de Planes de Gestión de Riesgos (PGR) responder de manera rápida y completa cualquier petición de información de las autoridades competentes, realizar las evaluaciones continúas de la relación riesgo- beneficio en la etapa de post autorización, establecer criterios de identificación y valoración de la gravedad de las alertas de señal, supervisar los estudios de seguridad post autorización, revisar periódicamente la literatura científica sobre SRA e ingredientes farmacéuticos activos de la empresa.
Período: Junio 2019 – Junio 2020 Centro de trabajo: PROFESIONAL INDEPENDIENTE Cargo: Consultor de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Funciones realizadas: Ejecutar las actividades de implementación y optimización de los sistemas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de diversas empresas en el sector farmacéutico. Participar en reuniones comerciales donde se explica al detalle todas las actividades planificadas para los sistemas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Realizar las capacitaciones in-house a los colaboradores de las empresas. Elaborar toda la documentación relacionada a las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (procedimientos y formatos). Elaborar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y Planes de Gestión de Riesgos (PGR) de los productos. Período: Abril 2018 – junio 2019 Centro de trabajo: LABORATORIOS AC FARMA Cargo: Responsable de Farmacovigilancia Funciones realizadas: Implementar y monitorizar el Sistema de Farmacovigilancia para Perú (casa matriz) y sus filiales / distribuidores autorizados (Ecuador, Chile, Bolivia, Argentina, Paraguay, Guatemala, Honduras, República Dominicana, El Salvador, Costa Rica). Recibir y notificar las sospechas de reacciones adversas (SRA), elaborar y/o revisar los informes periódicos de seguridad (IPS), responder de manera rápida y completa cualquier petición de información de las autoridades competentes, realizar las evaluaciones continúas de la relación riesgo- beneficio en la etapa de post autorización, establecer criterios de identificación y valoración de la gravedad de las señales de alerta, supervisar los estudios de seguridad post autorización, revisar periódicamente la literatura científica sobre SRA e ingredientes farmacéuticos activos de la empresa. Período: Mayo 2017 – febrero 2018 Centro de trabajo: SANOFI Cargo: Country Safety Lead (CSL) Funciones realizadas: Gestionar y mantener el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para SANOFI Perú (Sanofi Aventis, Genzyme, Pasteur y Genfar). Asegurar el cumplimiento de las políticas globales para todas las unidades de negocio cuando corresponda, así como las regulaciones locales. Asegurar que los recursos, la capacitación, los sistemas / procedimientos y las herramientas de la unidad de Farmacovigilancia local estén disponibles e implementados. Procesar e informar de la recepción de casos locales. Garantizar el cumplimiento total de las normas de seguridad locales y globales según lo exijan las autoridades sanitarias locales y regionales. Manejo de reportes CIOMS, reportes SAE, DSUR, DILs y cartas DHCP en estudios clínicos. Ser reconocido como líder clave para todas las actividades relacionadas a Farmacovigilancia a nivel nacional, incluyendo gestión de casos, cumplimiento, gestión de riesgos y mitigación de riesgos, programas de apoyo al paciente y programas de investigación de mercado en cumplimiento de las regulaciones de entidad regulatoria y políticas corporativas para garantizar seguridad y el adecuado uso de productos SANOFI en el país. Ser como contacto local de Farmacovigilancia para las autoridades, responsable de las inspecciones de Farmacovigilancia, y ser nominado como Persona Responsable Local de Farmacovigilancia donde corresponda según la legislación del país. Admitir las actividades locales de vigilancia de seguridad al observar y monitorear las frecuencias / gravedad del evento a nivel local. Actuar como coordinador del proyecto para la gestión de riesgos y para actividades de minimización de riesgos en el país en coordinación con otras partes interesadas relevantes. Manejo de las plataformas: ARGUS (gestión de eventos adversos). Período: Noviembre 2015 – abril 2017 Centro de trabajo: LABORATORIOS NOVARTIS BIOSCIENCES Cargo: Especialista en Seguridad del Paciente (Perú, Ecuador, Bolivia) Funciones realizadas: Implementar y gestionar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de LABORATORIOS ALCON para Perú, Ecuador y Bolivia. Responsable de la gestión en el día a día de los reclamos de calidad y de los eventos adversos relacionados con productos ALCON y su seguimiento. Garantizar la recolección, el reporte y el manejo adecuado de la información de seguridad asociada con los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos de la empresa. Revisar contratos para confirmar la inclusión de las cláusulas de Farmacovigilancia / Tecnovigilancia correspondientes. Brindar capacitaciones relacionadas a la seguridad de los productos y la importancia del reporte oportuno de eventos adversos. Realizar el control de calidad (Quality Check) y la reconciliación correspondiente con los proveedores de reportes de eventos adversos. Revisar la literatura científica e identificación de eventos adversos relacionados a los productos de la empresa. Realizar el sometimiento de los reportes agregados (PSUR, DSUR) a las autoridades regulatorias de cada país del clúster. Manejo de las plataformas: ITRACK (gestión de reclamos), ARGUS (gestión de eventos adversos), PSUR TRACKING SYSTEM (gestión de reportes agregados), UPSIDE (gestión de contratos), EZRA (gestión de reportes provenientes del área de servicio técnico de la compañía), SALESFORCE (gestión de reportes provenientes del área de servicio al cliente de la compañía).
Período: Abril 2015 – noviembre 2015 Centro de trabajo: LABORATORIOS MERCK SHARP & DOHME Cargo: Especialista Asociado de Farmacovigilancia Funciones realizadas: Traducir los reportes de eventos adversos recibidos para su envío a casa matriz. Desarrollar los procedimientos de notificación específicos de seguridad de los medicamentos, documentando información adicional después de recibido el reporte del evento adverso. Evaluar los reportes de eventos adversos de acuerdo a su criterio de seriedad y causalidad siguiendo los procedimientos establecidos. Ingresar la información de los reportes en la base de datos MARRS y en los sistemas de seguimiento según corresponda. Realizar el seguimiento de los reportes recibidos (vía telefónica, vía electrónica, de forma presencial). Reportar a la autoridad regulatoria de forma electrónica y/o física, ya sea a DIGEMID (productos comercializados) y a INS (productos en etapa de investigación clínica). Realizar las coordinaciones de solicitud con casa matriz de reportes agregados (DSUR, SUSAR) y su posterior sometimiento a la autoridad regulatoria. Realizar el control de calidad (Quality Check) y la reconciliación correspondiente con los proveedores de los reportes de eventos adversos. Desarrollar actividades de aseguramiento de la calidad para el área tales como preparación de la documentación para auditorías, desarrollar plantillas y Checklists. Revisar la literatura científica e identificación de eventos adversos relacionados a productos de la compañía. Brindar capacitaciones relacionadas a la seguridad de los medicamentos y a la importancia del reporte oportuno de eventos adversos. Manejo de las plataformas: ARGUS (gestión de eventos adversos). Período: Junio 2012 – diciembre 2014 Centro de trabajo: LABORATORIOS PFIZER Cargo: Especialista en el Manejo de la Información de Farmacovigilancia Funciones realizadas: Desarrollar los procedimientos de notificación específicos de seguridad de los medicamentos. Proporcionar orientación al equipo de trabajo en los procedimientos implementados y/o actualizados. Desarrollar las guías para el ingreso de información en ARGUS. Traducir los reportes de eventos adversos recibidos para su envío a casa matriz. Evaluar los reportes de eventos adversos de acuerdo a su criterio de seriedad y causalidad siguiendo los procedimientos establecidos. Ingresar la información de los reportes en la base de datos ARGUS y en los sistemas de seguimiento según corresponda. Realizar el seguimiento de los reportes recibidos (vía telefónica, vía electrónica, de forma presencial). Codificar los eventos adversos, antecedentes médicos, medicación sospechosa y medicación concomitante en el diccionario MedDRA. Realizar el control de calidad (Quality Check) y la reconciliación correspondiente con los proveedores de los reportes de eventos adversos. Cumplir con los requerimientos locales relacionados a los reportes de seguridad de los medicamentos. Reportar a la autoridad regulatoria (de forma electrónica y/o física). Brindar capacitaciones relacionadas a la seguridad de los medicamentos y a la importancia del reporte oportuno de eventos adversos. Desarrollar actividades de aseguramiento de la calidad para el área tales como preparación de la documentación para auditorías, desarrollar plantillas y Checklists. Revisar la literatura científica e identificación de eventos adversos relacionados a productos de la empresa. Manejo de las plataformas: ARGUS (gestión de eventos adversos). Período: Octubre 2011 – junio 2012 Centro de trabajo: LABORATORIOS PFIZER Cargo: Encargado de Transferencia Analítica Funciones realizadas: Revisar las metodologías analíticas de los productos importados por Pfizer. Ser el canal de comunicación de los requerimientos y/o las consultas entre el Laboratorio de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) y las diferentes plantas de fabricación de PFIZER a nivel mundial. Solicitar los estándares de referencia, reactivos y todo material necesario para poder desarrollar las metodologías analíticas de los productos importados de PFIZER en Laboratorio de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS). Brindar soporte a las diferentes actividades relacionadas al área de aseguramiento de la calidad. Período: Setiembre 2010 – octubre 2011 Centro de trabajo: LABORATORIOS MEDIFARMA Cargo: Asistente de Validación de Procesos Período: Noviembre 2009 – setiembre 2010 Centro de trabajo: LABORATORIOS MEDIFARMA Cargo: Asistente de Aseguramiento de la Calidad Período: Octubre 2008 – noviembre 2009 Centro de trabajo: LABORATORIOS MEDIFARMA Cargo: Analista de Control de Calidad
ESTUDIOS SUPERIORES Período: 2002 – 2008 Centro de estudios: UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Carrera Profesional: Farmacia y Bioquímica IDIOMAS Español: Hablado y escrito nivel nativo. Inglés: Hablado y escrito nivel avanzado. CURSOS (PARTICIPACIÓN COMO ASISTENTE) Requisitos técnicos para solicitar y obtener la autorización de una droguería (mayo 2021) Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, enfoque Resolución Ministerial Nro. 1053-2020 MINSA (abril 2021) Informes Periódicos de Seguridad (IPS) de productos farmacéuticos (abril 2021) Búsqueda y gestión de la literatura científica sobre medicamentos (abril 2021) Gestión para la implementación del Sistema de Tecnovigilancia de una droguería (abril 2021) Auditorias en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (febrero 2021) Primer Congreso Latinomericano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (octubre 2020) Diploma en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (octubre 2020) Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios (junio 2020) Webinar Farmacovigilancia: Una forma estratégica de aportar valor desde la Industria Farmacéutica (mayo 2020) Webinar Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica (abril 2020) Conferencia Alcances del Proyecto de Documento Técnico Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (enero 2020) Curso Internacional de Farmacovigilancia dirigido a empresas farmacéuticas (junio 2016). Farmacovigilancia (junio 2015). Curso Internacional Teórico - Práctico de Farmacovigilancia (mayo 2015). Curso Integral: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (abril 2015). Registro de Estudios Clínicos en INS y DIGEMID (febrero 2015). Seminario Internacional – Taller de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos (febrero 2015). Ensayos Clínicos - Buenas Prácticas Clínicas (octubre 2014). Formación de Auditores Internos Bureau Veritas ISO 9001:2008 (julio 2010). CURSOS (PARTICIPACIÓN COMO PONENTE) Implementación de un Departamento de Tecnovigilancia (noviembre 2019). Implementación de un Departamento de Farmacovigilancia (octubre 2019). Buenas Prácticas en Regulación Farmacéutica (febrero 2019). Farmacovigilancia de productos biológicos (octubre 2018). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (octubre 2018) Segundo Full Day en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (febrero 2018). Primer Full Day en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (setiembre 2017). Implementación y mantenimiento de un Departamento de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (junio 2017). Vigilancia Sanitaria en la Industria Farmacéutica (marzo 2017). Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la Industria Farmacéutica: Rol del Químico Farmacéutico (setiembre 2016).
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