Tiêu đề NHUNG DIEM MOI TRONG LUAT DUOC 11-2024.pdf ✅

Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ NHỮNG ĐIỂM MỚI TRONG LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC 44/2024/QH15 NGÀY 21/11/2024 Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Khoản 1: Không bổ sung thêm điều kiện lưu hành oxy y tế. Điều 2: Giải thích từ ngữ Khoản 3: Không bổ sung thêm phạm vi “bán thành phẩm thuốc” trong khái niệm “Nguyên liệu làm thuốc” => nghĩa là NLLT không bao gồm bán thành phẩm thuốc. Khoản 5 Bổ sung khái niệm Dược liệu là bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, và bỏ nguồn gốc “tự nhiên”, thêm từ “nấm” => trước đây Ad đã có 1 bài viết phân tích về việc phân biệt thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dựa trên cơ sở “tự nhiên” và “nhân tạo” và cách ghi thành phần, như vậy sẽ càng khó khăn hơn trong việc phân biệt 2 loại thuốc này. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên, vấn đề chưa được giải quyết. Khoản 8: Bỏ phạm vi “vị thuốc cổ truyền” trong khái niệm “Thuốc cổ truyền”, không sửa đổi “phối ngũ” sang “phối hợp” => Phối ngũ nghĩa là phối hợp từ hai dược liệu hay hai vị thuốc trở lên. => theo Ad thì “vị thuốc cổ truyền” như một “bán thành phẩm” của thuốc cổ truyền, nếu để trong phạm vi khái niệm “Dược liệu” và “Thuốc cổ truyền” đều chưa chính xác. =>Trước kia trong khái niệm “Dược liệu” khi chưa bỏ nguồn gốc “tự nhiên” thì dự thảo có bổ sung thêm trong thành phần của “thuốc cổ truyền” là “có thể sử dụng tinh dầu hoặc các chất chiết xuất thay thế cho chính dược liệu có chứa tinh dầu đó trong bài thuốc”, điều này mâu thuẫn khái niệm nếu đã tự nhiên thì không chiết xuất hay tách tinh dầu. Sau này bỏ cả 2 thông tin này: “tự nhiên” và “có thể sử dụng tinh dầu hoặc các chất chiết xuất thay thế cho chính dược liệu có chứa tinh dầu đó trong bài thuốc”. Khoản 9: Sửa đổi khái niệm “Vị thuốc cổ truyền” => trước đây bãi bỏ nhưng sau đó vẫn giữ khái niệm này, như Ad đã nói ở trên “vị thuốc cổ truyền” như một “bán thành phẩm” của thuốc cổ truyền nên đã bỏ phạm vi “dùng để phòng bệnh, chữa bệnh”, nếu thêm quy định “đạt tiêu chuẩn làm thuốc” thì càng khó vì trước giờ vị thuốc cổ truyền hay thuốc cổ truyền đều chế biến theo kinh nghiệm dân gian, có khi là tại gia. Muốn thêm quy định “đạt tiêu chuẩn làm thuốc” thì nên thêm cho khái niệm “Thuốc dược liệu”. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên. Khoản 10: Bổ sung phạm vi “vi sinh vật” trong khái niệm “Sinh phẩm”, hay còn gọi là sinh phẩm probiotics.
Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Không bỏ phạm vi ”Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh, và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro” => như vậy sinh phẩm sẽ không bao gồm những phạm vi này (như cũ). Khoản 17, 18, 19: Làm rõ khái niệm Thuốc gây nghiện, Thuốc hướng thần, Thuốc tiền chất là không bao gồm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tương ứng. => Sửa đổi, bổ sung này giữ nguyên. Điểm c, d khoản 26: Không bỏ “Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc” và “Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể” trong phạm vi “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt” Khoản 27: Thuốc không kê đơn ngoài quy định thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn, BYT ban hành thêm các nguyên tắc và tiêu chí để thỏa điều kiện thuốc không kê đơn. Khoản 37: Sửa đổi khái niệm “Thực hành tốt” => ban đầu bổ sung phạm vi “nghiên cứu phát triển sản phẩm” do chưa có bộ nguyên tắc này nên bỏ, bỏ “lưu thông thuốc” và thêm bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc là đã bao gồm lưu thông thuốc trong GPP. => các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng, không cần như trước đây công bố trên WHO hoặc tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên. Khoản 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52 Bổ sung khái niệm Bỏ khái niệm “Bán thành phẩm thuốc”: đã bao gồm bán thành phẩm dược liệu nên không cần thêm, lưu ý nội dung “trước khi đủ điều kiện lưu hành”. Bỏ khái niệm“Oxy y tế” - “Giá bán buôn thuốc dự kiến”: hiện đang mâu thuẫn với Luật Giá là “Giá bán buôn thuốc thực tế”. - “Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến” - “Công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến” - “Mặt hàng thuốc tương tự”: tóm gọn trong 4 tiêu chí là cùng dược chất, cùng dược liệu, cùng dạng bào chế, cùng tiêu chí kỹ thuật. - “Chuỗi nhà thuốc” Bỏ khái niệm “Cơ sở quốc gia về dược” - “Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng” - “Thuốc công nghệ cao” Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược Khoản 3: => Bộ, cơ quan ngang bộ cụ thể phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn trong quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng trong lĩnh vực. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên. Điều 6: Những hành vi bị nghiêm cấm
Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Khoản 2: Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử => Hình thức thương mại thuốc trên các website trước đây phải thông báo hay đăng ký với Bộ Công thương, sau này thay đổi chỉ khi nào có hoạt động mua bán trên website mới cần đăng ký, còn lại không cần thông báo đến Bộ Công Thương. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên, bổ sung thêm loại hình kinh doanh “thương mại điện tử”. Điểm i khoản 5: Bỏ cụm từ “giá kê khai”, chỉ đề cập đến “giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại” và “giá niêm yết” Thu hẹp phạm vi áp dụng là bán buôn thuốc kê đơn. Khoản 8: Bổ sung hành nghề “không đúng phạm vi chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề”. => Sửa đổi, bổ sung này vẫn giữ nguyên. Khoản 10: Quảng cáo vẫn cần phải phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, không như dự định trước là sẽ tự công bố và tự chịu trách nhiệm, hậu thanh tra. Khoản 17, 18, 19: Bổ sung phương thức thương mại điện tử cho bán lẻ, bán buôn và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bán lẻ thuốc kê đơn trừ khi có cách ly y tế dịch bệnh (nhóm A) => ví dụ như thời Covid, theo quy định này thì mình có thể mua thuốc kê đơn trên các website TM điện tử... Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược Khoản 3: Phát triển công nghiệp dược thành ngành mũi nhọn. Khoản 4: Điểm a: => Được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp => tuy nhiên nếu thuốc nhập khẩu có hoạt chất trong danh mục thuộc thông tư 03/2024/TT-BYT sẽ không được chào thầu. => Tham khảo, không liên quan. => Ưu đãi mua thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu => Ưu đãi mua
Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ các thuốc trong nước: BDG chuyển giao CN, generic đầu tiên, sinh phẩm tương tự đầu tiên, đặc biệt là thuốc dược liệu, YHCT; thuốc được sản xuất từ nguồn nguyên liệu trong nước (hóa dược, dược liệu), phù hợp với Quyết định 376/QĐ-TTg ngày 17/03/2021 Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. => Được chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý => tuy nhiên sẽ không được hưởng nhiều ưu đãi so với nguồn dược liệu trong nước đã nêu trên. => Tham khảo, không liên quan. Khoản 5: => Bỏ Ưu tiên Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên chuyển qua thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa. => Ưu tiên tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu với các thuốc tương tự nêu trên. Khoản 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16: Tham khảo trong file. Điều 8: Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược Tham khảo trong file. Điều 10: Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược Điểm a Khoản 3: Bổ sung trách nhiệm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Khoản 6: Sửa đổi trách nhiệm của Bộ Tài Chính Khoản 7: Sửa đổi trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Thay đổi thời gian cấp lại chứng chỉ hành nghề dược là 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi. Điều 17a: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc Bổ sung Điều 24: Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược