Tiêu đề ONLINE CỘT 2 CÔ PHÚC - KIỂM NGHIỆM.pdf ✅

ONLINE CỘT 2 CÔ PHÚC – KIỂM NGHIỆM ĐẠI HỌC NTT DAISYLA - TÀI LIỆU NTT - 0843164901 Link tải tất cả tài liệu miễn phí: 1. Link chính Katfile https://link4m.com/lJsoCNbT 2. Link phụ Uploadrar https://link4m.com/Jru0TI Câu 1: Tiến hành thử giới hạn cho phép về thể tích của thuốc tiêm đơn liều có V trên 10 ml (theo DĐVN V), được tiến hành với bao nhiêu đơn vị a. 10 đơn vị b. 1 đơn vị c. 3 đơn vị d. 5 đơn vị Câu 2: Đánh giá độ đồng đều thể tích của thuốc uống dạng lỏng đơn liều theo DĐVN V, tiến hành với a. 5 đơn vị b. 10 đơn vị c. 4 đơn vị d. 3 đơn vị Câu 3: Giới hạn cho phép về khối lượng của thuốc bột pha tiêm có KLTB > 40 mg a. Phần trăm chênh lệch (±) so với khối lượng ghi trên nhãn b. 90 - 110 % so khối lượng trung bình KATFILE UPLOADRAR
c. 95 - 105 % so với khối lượng trung bình d. 90 - 110 % so khối lượng ghi trên nhãn Câu 4: Xác định độ đồng đều thể tích của thuốc tiêm đơn liều có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml, tiến hành với a. 3 đơn vị b. 10 đơn vị c. 5 đơn vị d. 1 đơn vị Câu 5: Miền giá trị của quy trình thử độ đồng đều hàm lượng a. 80 - 120 % nồng độ thử b. Từ giới hạn cho phép đến 120 % của tiêu chuẩn c. 80 - 120 % khoảng quy định trong tiêu chuẩn d. 70 - 130 % nồng độ thử Câu 6: Theo Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc: Quy trình định tính bằng phương pháp SKLM (quy trình mới) thì cần thẩm định chỉ tiêu Select one: a. Độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện b. Độ đặc hiệu c. Độ đặc hiệu, độ đúng d. Độ tuyến tính, miền giá trị, và độ chính xác, độ đúng Câu 7: Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến các loại quy trình nào sau đây a. Định tính, đinh lượng, thử tạp chất b. Định tính, định lượng c. Tổng hợp và kiểm tra chất lượng tạp chuẩn
d. Định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng Câu 8: Phép thử độ đồng đều hàm lượng, phương pháp 3 (PL11.2 - DĐVN V), áp dụng cho các dạng bào chế a. Thuốc dán (hấp thu qua da) b. Thuốc đạn, thuốc trứng c. Viên nén, thuốc bột pha tiêm, hỗn dịch để tiêm d. Thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm. Câu 9: Phép thử độ đồng đều khối lượng, phương pháp 4 (PL11.3 - DĐVN V), áp dụng cho các dạng bào chế ? a. Thuốc bột để pha tiêm b. Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều) c. Thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm. d. Viên nén, thuốc đạn, thuốc trứng Câu 10: Độ đúng của quy trình phân tích a. Biểu thị bằng RSD b. Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên c. Mức độ sai lệch của các giá trị tìm thấy d. Ảnh hưởng bởi sai số hệ thống Câu 11: Đối với thành phẩm thuốc: Độ đặc hiệu được chứng minh bằng cách a. Kết quả dương tính của mẫu thử so với mẫu chuẩn b. So sánh kết quả của mẫu thử có chứa chất phân tích với mẫu chuẩn c. So sánh kết quả dương tính của mẫu thử với mẫu chuẩn cho thêm một lượng tá dược d. So sánh kết quả của mẫu thử có chứa chất phân tích với mẫu placebo
Câu 12: Theo Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc: Quy trình định tính bằng phương pháp SKLM trích từ Dược điển Việt Nam thì cần thẩm định chỉ tiêu a. Độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện b. Độ đặc hiệu, độ đúng c. Độ chính xác, độ đúng d. Độ đặc hiệu Câu 13: Để xác định độ tuyến tính của quy trình định lượng, tiến hành như sau a. Ít nhất 5 nồng độ b. 3 mức nồng độ, mỗi nồng độ tiến hành 3 lần c. Tối thiểu 6 lần (100 % nồng độ thử) d. Tối đa 6 nồng độ Câu 14: Theo hướng dẫn của Asean, các yếu tố cần được thẩm định đối với quy trình định lượng tạp chất là a. Độ tuyến tính, miền giá trị, và độ chính xác, độ đúng b. Độ đặc hiệu, độ đúng c. Độ tuyến tính, miền giá trị, độ chính xác, độ đúng và giới hạn định lượng d. Độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện Câu 15: Giới hạn cho phép về thể tích của thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol chai 8 ml (theo DĐVN V) a. 8,0 ml – 8,8 ml b. 7,2 ml – 8,8 ml c. Không được dưới 8,0 ml d. 8,0 ml – 8,4 ml Câu 16: Thông số của phép thử định lượng các chất có nồng độ thấp trong mẫu thử là a. Giới hạn định lượng (LOQ) b. Độ tái lặp c. Miền giá trị