Tiêu đề 22.BG PCD ( KĐCL).docx ✅

1 BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG ĐÀ NẴNG GIÁO TRÌNH MÔN HỌC: PHÁP CHẾ DƯỢC NGÀNH: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 286/QĐ-CĐPĐĐN ngày 05 tháng 12 năm 2021 của Trường Cao đẳng Phương Đông Đà Nẵng) Đà Nẵng, năm 2021 (Lưu hành nội bộ)
2 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại bài giảng dùng chung, được lưu hành trong nội bộ Nhà trường. Các nguồn thông tin trong tài liệu có thể được trích dẫn cho mục đích đào tạo và tham khảo. Nghiêm cấm mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh
3 LỜI GIỚI THIỆU Pháp luật Dược là hệ thông quy phạm do các cơ quan có thẩm quyền ban hành, nhằm tổ chức, hướng dẫn, điều hành và giám sát các hoạt động của tất cả các cá nhân, tổ chức đăng hành nghề Dược. Để đáp ứng mục tiêu đào tạo dược sĩ trình độ cao đẳng tại Trường Cao đẳng Phương Đông Đà Nẵng, khoa Dược biên soạn cuốn giáo trình Pháp chế Dược nhằm bước đầu trang bị những kiến thức cơ bản về pháp luật Dược cho sinh viên ngành Dược Môn học được giảng trong 45 tiết, với mục tiêu nhằm trang bị cho sinh viên Dược: - Những kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của Nhà nước, các văn bản pháp quy chủ yếu có liên quan đến lĩnh vực hoạt động dược. - Nội dung chính yếu của một số văn bản pháp quy dược có tính phổ biến và thông dụng nhất. - Kỹ năng cơ bản để vận dụng các văn bản pháp quy trong thực hành dược. Nội dung giáo trình gồm 14 bài, mỗi bài là một lĩnh vực hoạt động dược. Với khả năng có hạn, mặc dầu đã rất cố gắng nhưng chắc chắn còn nhiều thiếu sót, kính mong quý thầy cô, các bạn đồng nghiệp đóng góp xây dựng dể bài giảng ngày càng hoàn thiện hơn. Xin trân trọng cảm ơn. BIÊN SOẠN Ds Nguyễn Thanh Tùng
4 MỤC LỤC TT NỘI DUNG TRANG 1 Lời mở đầu 3 2 Bài 1. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt nam 12 3 Bài 2. Những quy định chung trong các hoạt động về dược 41 4 Bài 3. Các quy định trong hành nghề dược 50 5 Bài 4. Quy định trong kinh doanh dược 60 6 Bài 5. Quy định về đăng ký, lưu hành và thu hồi đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc 69 7 Bài 6. Quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc 83 8 Bài 7. Quy định về công tác dược lâm sàng 88 9 Bài 8. Quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt 93 10 Bài 9. Quy định về danh mục thuốc không kê đơn 103 11 Bài 10. Quy định về đơn thuôc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trong điều trị ngoại trú 130 12 Bài 11. Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 139 13 Bài 12. Tổ chức và nhiệm vụ của khoa dược bệnh viện 155 14 Bài 13. Tổ chức và hoạt động của thanh tra dược 164 15 Bài 14. Công tác chông nhầm lẫn 169