Tiêu đề Pembahasan TO 8 Industri.pdf ✅

Pembahasan Tryout 8 FULL industri Tryout By :
NO. SOAL PEMBAHASAN 1. Bagian QC sebuah industri farmasi akan melakukan uji sterilitas pada injeksi fentanyl. Jumlah sediaan yang diproduksi untuk 1 batch adalah 600 ampul. Berapakah jumlah minimal wadah yang digunakan untuk uji sterilitas pada bets tersebut? A. 2 B. 4 C. 10 D. 12 E. 20 D. 12 Uji sterilitas sediaan parenteral • < 100 : 10% atau 4 wadah (ambil yang lebih besar) • 101-500→10 wadah • >500 → 2% atau 20 wadah (ambil yang lebih kecil) • LVP : 2% atau 10 wadah (ambil yang lebih kecil) Jumlah wadah yang diuji→2% x 600 = 12 wadah (Farmakope Indonesia Edisi VI) 2 Apoteker QC sebuah industri farmasi melakukan pengujian kadar sampel nifedipine menggunakan KCKT. Sebelum penetapankadar, apoteker tersebut melakukan optimasi metode KCKT dengan menginjeksikan 6 larutan standar dengan konsentrasi berbeda untuk membuat kurva kalibrasi. Dari hasil pengujian tersebut, diperoleh rata-rata respon area 1766536 dan Standar Deviasi 1661. Berapakah % RSD Area dari hasil uji kesesuaian sistem? A. 1,76 B. 0,094 C. 0,128 D. 0,562 E. 0,875 B. 0,094 % RSD= Simpangan Deviasi x 100% Rata−rata % RSD= 1661 x 100% = 0,0940% 3 Apoteker RnD sebuah industri farmasi akan mengembangkan sediaan obat baru. Bahan aktif obat tersebut diketahui termasuk ke dalam BCS kelas III. Apa tindakan yang harus dilakukan oleh apoteker tersebut? A. Meningkatkan permeabilitas B. Meningkatkan kelarutan C. Meningkatkanbioavailabilitas D. Menurunkan permeabilitas E. Menurunkan kelarutan A. Meningkatkan permeabilitas BCS kelas I : kelarutan tinggi, permeabilitas baik. BCS Kelas II : kelarutan rendah, permeabilitas baik. BCS kelas III : kelarutan tinggi, permeabilitas buruk. BCS Kelas IV : kelarutan rendah, permeabilitas buruk 4 Sebuah industri farmasi melakukan pengujian uji stabilitas dipercepat untuk persyaratan dalam perizinan mendapat nomor izin edar ke BPOM. Uji stabilitas dilakukan pada sampel tablet selama 6 bulan. Bagaimana kondisi pengujiannya? A. Suhu 30oC dan RH 65% B. Suhu 30oC dan RH 70% C. Suhu 40oC dan RH 75% D. Suhu 40oC dan RH 65% E. Suhu 30oC dan RH 65% C. Suhu 40oC dan RH 75% Long term→0,6,9,12 bulan - 25± 2oC dan RH 60± 5% or - 30± 2oC dan RH 65± 5% or - 30± 2oC dan RH 75± 5% Intermediate→0, 3, 6 bulan - 30± 2oC dan RH 65± 5% Accelerated→0, 3, 6 bulan 40± 2oC dan RH 75± 5% 5 Suatu industry farmasi akan menganalisis sampel ibuprofen 400 mg dengan spektrofotometer UV- Vis. Sampel dilarutkan dalam 100 mL pelarut dan dilakukan pengenceran 100x. Absorbansi sampel yang diperoleh adalah 0,4 dan absorbansi larutan standar adalah 0,7 dalam konsentrasi 15 ppm. Berapa %kadar ibuprofen dalam sampel? A. 21,42 A. 21,42 Csampel = Abs Sampel x Clarutan baku Abs larutan baku Csampel = 0,4 x 15 ppm = 8,57ppm~ 8,57μg/mL 0,7 Kadar ibuprofen = konsentrasi x volume FP = 8,57μg/mL x 100 mL x 100 = 85.700μg~85,7 mg Kadar ibuprofen dalam sampel = 85,7/400 x 100% = 21,42%
B. 85,7 C. 2,14 D. 11,21 E. 8,57 6 Apoteker di industri farmasi melakukan analisis untuk memisahkaan 2 senyawa dalam obat menggunakan KCKT. Dari hasil kromatogram, terdapat 2 puncak yang saling berdekatan. Waktu retensi yang diperoleh adalah 4 menit dan 7 menit, sedangkan lebar puncak yang diperoleh adalah 2 menit dan 1,5 menit. Berapakah nilai resolusi yang dihasilkan? A. 1,7 B. 11,4 C. 2,3 D. 0,85 E. 4,5 A. 1,71 Rs =(t2−t1) W1+W2 = 2 x (7−4) 2+ 1,5 = 1,71 7 Bagian quality control industri farmasi sedang melakukan analisis vitamin C menggunakan instrumen kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT). Manakah dibawah ini yang termasuk kedalam analisis kualitatif? A. Absorbansi B. Waktu retensi C. Tinggi kurva D. Luas kurva a. E. Rf B. Waktu retensi Prinsip kerja KCKT yaitu pemisahan komponen analit berdasarkan kepolarannya, setiap campuran yang keluar akan terdeteksi dengan detektor dan direkam dalam bentuk kromatogram. Dimana jumlah peak menyatakan jumlah komponen, sedangkan luas peak menyatakan konsentrasi komponen dalam campuran. KCT berfungsi : - Uji kualitiatif dengan melihat waktu retensi - Uji kuantitatif dengan menghitung nilai AUC baik secara kurva kalibrasi atau single poin kalibrasi 8 Industri farmasi baru saja selesai melakukan produksi salep mata eritromisin. Bagian QC melakukan uji kebocoran tube, namun terdapat 1 tube yang bocor. Lalu, dilakukan pengujian selanjutnya dengan menambahkan sampel. Berapa sampel tube yang ditambahkan? A. 10 tube B. 15 tube C. 20 tube D. 25 tube E. 30 tube C. 20 tube Uji Kebocoran Tube : - Ambil 10 tube sediaan yang dibersihkan dan dikeringkan baik-baik bagian luarnya dengan kain penyerap - Lalu tube diletakkan secara horizontal di atas kain penyerap di dalam oven dengan suhu diatur pada 60o ± 3o C selama 8 jam - Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai - Jika terdapat kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan - Uji memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji Sumber : Farmakope Indonesia 9 Industri farmasi akan melakukan pengecekan sediaan asam mefenamat. Diketahui asam mefanamat memiliki gugus kromofor yang dapat dideteksi pada panjang gelombang UV, dimana memiliki serapan maksimum pada panjang gelombang 279 nm (A1% = 357). Apoteker ingin melakukan pengecekan kadar dengan single point A. 0,178 Konsentrasi asam mefenamat = 500 mg/(100 ml x 1000) A1% = 357 A =axbxc 357 = a x 1 x 1% 357 = a x 1 x 1 g/100 ml 357 =ax1x10.000 ppm
dengan cara 1 tablet asam mefanamat 500 mg dilarutkan dalam 100 ml NaOH 0,1 N, kemudian dilakukan pengenceran hingga 1000x. Berapakah perkiraan absorbansi yang akan didapatkan? A. 0,178 B. 0,326 C. 0,537 D. 0,781 a. E. 0,923 = 357/10.000 = 0,0375 A = a x bx c = 0,0375 x 1 x 5 = 0,178 10 Suatu industri farmasi akan membuat sediaan injeksi yang mengandung Fenilefrin HCl 1% dan Na EDTA 0,1% dalam kemasan 2 mL ampul. Sediaan tersebut harus isotonis untuk memenuhi persyaratan, sehingga diperlukan penambahan NaCl ke dalam sediaan. Berapa mg NaCl yang harus ditambahkan jika diketahui ∆Tf Fenilefrin HCl 1% = 0,18oC, ∆Tf Na EDTA 0,1% = 0,13oC, dan ∆Tf NaCl 0,9% = 0,576oC? A. 6,28 B. 7,28 C. 2,78 D. 8,78 a. E. 1,87 B. 7,28 ∆Tf Fenilefrin HCl 1% = 0,18oC ∆Tf Na EDTA 0,1% = 0,13oC ∆Tf NaCl 0,9% = 0,576oC Rumus ekivalensi NaCl, jika diketahui titik beku adalah sebagai berikut : NaCl = 0,52−a/b = 0,52−(0,18+0,13) 0,576 = 0,364% NaCl Sediaan injeksi yang dibuat 2 mL = 0,364 gram x 2 mL 100 mL = 0,00728 gram = 7,28 mg *metode penurunan titik beku selalu menggunakan %b/v 11 Sebuah industri farmasi sedang melakukan produksi tablet cefixim 100 mg. Pada saat proses in process control ditemukan terdapat tablet mengalami capping. Bahan tambahan apakah yang harus ditambahkan untuk mengatasi masalah tersebut? A. Pengikat B. Penghancur C. Pengisi D. Pelicin E. Pelincir A. Pengikat Capping ➔ Terpisahnya bagian atas dan/atau bawah tablet ➔ Diatasi dengan menambahkan atau mengganti pengikat pada formula ➔ Contoh pengikat : - Turunan selulosa - NaCMC - Povidone - PEG - Alginat 12 Industri farmasi akan memproduksi sediaan steril dengan metode sterilisasi akhir. Diketahui proses produksi tersebut akan berjalan lambat dengan wadah berleher lebar. Pada ruangan kelas apakah proses tersebut minimal harus dilakukan? A. Kelas A B. Kelas A latar belakang B C. Kelas A latar belakang C D. Kelas C E. Kelas D C. Kelas A latar belakang C Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena kontaminasi dari lingkungan, misal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar atau terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di zona Kelas A dengan latar belakang minimal Kelas C. Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir. 13 Suatu apoteker disuatu industri farmasi akan membuat sediaan salep mata kloramfenikol. Dalam pembuatan sediaan tetes mata, air yang digunakan harus dijaga agar terbebas dari kontaminasi. Air jenis apakah yang dimaksud? A. Highly Purified Water B. Purified Water 0,22μm C. Air demineralisata D. Water For Injection E. Air Suling B. Purified Water 0,22μm Water for Injection : - Large volume parenteral - Small volume parenteral Purified Water 0,22 mcm : - Tetes mata - Tetes telinga Purified Water : - Sediaan non steril