Tiêu đề POE-PT-001-V.01 Elaboracion del Documento Informe Periodico de Seguridad.pdf ✅

ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-001 Versión: 01 Página: 1 de 7 ÁREA: PROYECTOS ELABORADO POR: Bach. Q.F. Vanessa Anton Muñoz Coordinadora de Proyectos REVISADO POR: Q.F. Anthony Villalobos Linares Gerente de Operaciones APROBADO POR: Lic. Piero Berdejo Sotelo Gerencia General 1. OBJETIVO Describir las funciones y las responsabilidades del área de Proyectos de AUREA CORPORATION .S.A.C. para la elaboración de Informes Periódicos de Seguridad. 2. ALCANCE Este procedimiento tiene como alcance al personal del área de Proyectos de AUREA CORPORATION .S.A.C. 3. RESPONSABILIDADES ● Gerente de Operaciones: Proveer los recursos necesarios para el cumplimiento del procedimiento y aprobar el informe para ser enviado. ● Coordinador de Proyectos: Planificar, coordinar y distribuir responsabilidades para la elaboración de un IPS. ● Analista de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Responsable del armado del Informe Periodico de seguridad. ● Asistente de Farmacovigilancia y tecnovigilancia: Responsable de la búsqueda de información para el armado del IPS. 4. REFERENCIAS NORMATIVAS ● DE-001: ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario ● DE-002: ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-001 Versión: 01 Página: 2 de 7 ÁREA: PROYECTOS ● DE-007: Resolución Ministerial Nro. 539-2016/MINSA: NTS Nro. 123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. ● DE-010: Resolución Ministerial Nro. 1053-2020/MINSA: Documento Técnico Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ● Informe Periodico de Seguridad (IPS) : Documento elaborado por el titular del registro sanitario, que contiene información actualizada de seguridad de un producto farmacéutico, información de sospecha de reacciones adversas de las que se haya tenido 16 conocimiento en un periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgo. ● Registro Sanitario (RS): Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionalidad, según corresponda. ● Producto Farmacéutico (PF): Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad; conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud. ● Fecha de Corte de Información (FCI): Fecha en la que termina el periodo del IPS, a partir de la cual se debe recolectar información para la elaboración del IPS. 6. PROCEDIMIENTO N° ¿Quién? ¿Qué? ¿Cómo y cuándo? 1 Gerente de Operaciones Envío de solicitudes para la elaboración de IPS Comunica vía correo electrónico, a la Coordinadora de Proyectos las solicitudes de elaboración de IPS’s. Se programan los pedidos en el documento “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-001 Versión: 01 Página: 3 de 7 ÁREA: PROYECTOS FRT-PT-001 :“Checklist semanal de pendientes” 2 Coordinador de Farmacovigilancia y tecnovigilancia Planificación, distribución y coordinación del desarrollo del IPS Realiza la planificación de los pendientes asignando al asistente y analista en Farmacovigilancia responsable de la búsqueda de información y el armado del informe respectivamente. 3 Analista de Calidad Entrega de la información de seguridad Entrega al asistente de Farmacovigilancia la información de seguridad de referencia (Ficha técnica, Inserto, rotulado, etc.) del producto a realizar el IPS. También puede ser realizado por el owner del cliente (Operaciones). 4 Analista de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Preparación del IPS Coordina con el asistente designado, sobre la búsqueda de información de los puntos del IPS: Situación mundial de la autorización en el mercado (Punto H), alertas (apartado del punto I),y estudios de artículos electrónicos (punto P, R y S). 5 Asistente de Farmacovigilancia y tecnovigilancia Búsqueda de información científica I.-Situación mundial de la autorización en el mercado: Se realiza la búsqueda de las primeras autorizaciones vigente y no vigentes del producto a desarrollar, dentro de las bases de datos de los países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) (Véase el documento INS-PT-001). Párrafo 1.- Se proporciona la información de la primera autorización mundial (considerar la más antigua) del IFA y/o producto farmacéutico (PF) con la misma forma farmacéutica (FF) del producto a desarrollar (vigente o no vigente). Párrafo 2.- Se proporciona la información de la primera autorización en el Perú del PF con la misma FF del producto a desarrollar (vigente o no vigente), colocando en () el nombre del titular de registro sanitarios (R.S) y conjuntamente se proporciona los nombres de los titulares de R.S que comercializan dicho PF con la misma FF (Solo vigente). Información obtenida en la base de datos de DIGEMID. OBS: En caso el cliente sea el fabricante, solo se tomará en cuenta la autorización de este laboratorio, así como su nombre como titular que comercializa dicho producto. “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-001 Versión: 01 Página: 4 de 7 ÁREA: PROYECTOS Párrafo 3.- Se proporciona la información del R.S con el que se comercializa el producto a desarrollar. Tabla : Situación mundial: En la 1ra columna.- Se indica el PAVS en el que se encuentra el IFA con la misma FF del producto a desarrollar. En la 2da columna.- Se coloca las indicaciones del PF tal cual la FT de dicho PF En la 3ra columna.- Se proporciona la información de la primera autorización del IFA con la misma FF del producto a desarrollar (sea con el mismo nombre comercial o no ) encontrado en los PAVS, en condición vigente. L.-Eventos adversos (EA): Se realiza la búsqueda de ensayos clínicos del IFA asignado en las plataformas de LILACS, SCIELO y PUBMED, identificando las posibles reacciones adversas, relacionadas con el IFA (RAMS). M.-Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos clínicos durante el intervalo del informe: Los hallazgos de los ensayos clínicos realizados dentro del periodo del IPS, se realizan en las plataformas de LILACS, SCIELO y PUBMED. Usando la palabra clave o “KEYWORD” el nombre del IFA y el filtro del periodo que se requiere en el IPS. Seleccionando así los estudios relevantes en farmacovigilancia. O.-Información de último momento: Se llevará a cabo la búsqueda de las IFA ́s en los países de alta vigilancia (PAVS) dentro del periodo que se nos designa por cada IFA. Los PAVS más destacados son:FDA, EMA, Reino Unido, España y DIGEMID. Posterior a ello si se encuentra alguna alerta en los PAVS, colocarlo en el espacio de ALERTAS, referenciando de qué país se extrajo dicha alerta. Por otro lado si no se encuentra ninguna alerta , se coloca “No se encontraron alertas en el periodo del IPS en los PAVS”. P.-Revisión de señales: Nuevas, en curso o cerradas: “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”