Tiêu đề NHỮNG ĐIỂM THAY ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 163.docx ✅

Admin: Nguyen Damsang - Pham Thanh Thuy Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nguồn group: VN-TENDER https://www.facebook.com/groups/1942646959460180 Nguồn group: EXPORT - IMPORT REGISTRATION https://zalo.me/g/phdrsj869 NHỮNG ĐIỂM THAY ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP SO VỚI NGHỊ ĐỊNH 54+155+88 (VBHN 02/VBHN-BYT) Nội dung thay đổi là màu xanh Điều khoản VBHN 02/VBHN-BYT NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP Ghi chú Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc. 1. Nghị định này quy định chi tiết điểm d khoản 26 Điều 2, điểm b khoản 2 Điều 13, khoản 4 Điều 29, khoản 3 Điều 34, khoản 5 Điều 38, khoản 2 Điều 41, khoản 6 Điều 54, khoản 4 và 5 Điều 60, khoản 3 Điều 69 của Luật Dược số 105/2016/QH13; khoản 4, khoản 5, khoản 9, điểm a và c khoản 18, điểm d và đ khoản 32, khoản 33, khoản 39, khoản 43 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 (sau đây gọi chung là Luật Dược). 2. Biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược: a) Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; b) Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan; c) Quy định về cửa khẩu nhập khẩu; yêu cầu đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, Từ khóa liên quan được quy định chi tiết: 1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt 2. Thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát. 3. Chứng chỉ hành nghề dược; 4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 5. Đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang 6. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 7. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu 8. Kinh doanh thuốc cổ truyền 9. Chính sách của Nhà nước về dược 10. Chính sách ưu đãi,

Admin: Nguyen Damsang - Pham Thanh Thuy Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nguồn group: VN-TENDER https://www.facebook.com/groups/1942646959460180 Nguồn group: EXPORT - IMPORT REGISTRATION https://zalo.me/g/phdrsj869 quan tại cảng Việt Nam sau khi thông quan. 5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có). 6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. 8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc. 9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc. 10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc. Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 3 2. Quy định chi tiết về 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật Dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược Điểm b Khoản 1: Không yêu cầu:
Admin: Nguyen Damsang - Pham Thanh Thuy Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nguồn group: VN-TENDER https://www.facebook.com/groups/1942646959460180 Nguồn group: EXPORT - IMPORT REGISTRATION https://zalo.me/g/phdrsj869 hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này; c) (được bãi bỏ) d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó; đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn; và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực gGiấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 12 của Nghị định này đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp; d) c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Ggiấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó; đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn; Bản sao có chứng thực các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp. Bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương. Điểm c Khoản 1: Giấy xác nhận thời gian thực hành phải là bản chính khi nộp, vì vậy khi làm hồ sơ để tránh rủi ro fail hồ sơ hay cần chứng minh qua nhiều cơ sở nên ký 2 hoặc 3 bản. Điểm d khoản 1: Không yêu cầu Phiếu lý lịch tư pháp khi Bộ Công an chia sẻ cho cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược dữ liệu về lý lịch tư pháp của người đề nghị cấp. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.