Tiêu đề POE-PT-002-V.01 Elaboracion del Documento Plan de Gestion de Riesgo.pdf ✅

ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-002 Versión: 01 Página: 1 de 16 ÁREA: PROYECTOS ELABORADO POR: Bach. Q.F. Vanessa Anton Muñoz Coordinadora de Proyectos REVISADO POR: Q.F. Anthony Villalobos Linares Gerente de Operaciones APROBADO POR: Lic. Piero Berdejo Sotelo Gerencia General 1. OBJETIVO Describir las funciones y las responsabilidades del área de Proyectos de AUREA CORPORATION .S.A.C. para la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos. 2. ALCANCE Este procedimiento tiene como alcance al personal del área de Proyectos de AUREA CORPORATION .S.A.C. 3. RESPONSABILIDADES ● Gerente de Operaciones: Proveer los recursos necesarios para el cumplimiento del procedimiento y aprobar el plan para ser enviado. ● Coordinador de Proyectos: Planificar, coordinar y distribuir responsabilidades para la elaboración de un PGR. ● Analista de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Responsable del armado del Plan de Gestión de Riesgos. ● Asistente de Farmacovigilancia y tecnovigilancia: Responsable de la búsqueda de información para el armado del PGR. 4. REFERENCIAS NORMATIVAS ● DE-001: ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario ● DE-002: ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos ● DE-007: Resolución Ministerial 539-2016 MINSA: NTS N 123 MINSA/DIGEMID-V. 01 Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-002 Versión: 01 Página: 2 de 16 ÁREA: PROYECTOS Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos ● DE-009: Resolución Ministerial Nro. 796-2019/MINSA: NTS Nro. 156-MINSA/DIGEMID Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgos de los Productos Farmacéuticos. ● DE-010: Resolución Ministerial Nro. 1053-2020/MINSA: Documento Técnico Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ● Plan de Gestión de Riesgo (PGR): Documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos, incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ● Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del sistema de atención de salud o un factor que incremente tal probabilidad. ● Riesgo identificado: Ejemplos de pruebas que demuestran la asociación de un hecho desfavorable a un producto: - Reacción adversa adecuadamente demostrada en estudios no clínicos y confirmado por datos clínicos. - Reacción adversa observada en ensayos clínicos bien diseñados o estudios epidemiológicos para los que la magnitud de la diferencia, en confrontación con el grupo de comparación (por ejemplo: placebo, sustancia activa, o no exposición) en un parámetro de interés sugieren una relación causal. “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO Emisión: 2023-04-15 Código: POE-PT-002 Versión: 01 Página: 3 de 16 ÁREA: PROYECTOS - Reacción adversa sugerida por una serie de informes espontáneos bien documentados donde la causalidad está fuertemente soportada por la relación temporal y la plausibilidad biológica, como reacciones anafilácticas o reacciones en el lugar de aplicación. ● Riesgo potencial importante: Ocurrencia no deseada para la cual hay indicios que permiten sospechar que existe una asociación con el producto farmacéutico de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada. ● Sistema de manejo de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dirigidas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a los medicamentos, incluida la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones. ● Minimización del riesgo: Conjunto de actividades usadas para reducir la probabilidad de la aparición de una reacción adversa o su severidad si ocurriese. ● Actividades de minimización de riesgo de rutina: Las advertencias e información contenida dentro del Resumen de Características de Producto e Inserto del Paciente, y el uso cuidadoso del rotulado y empaque, tienen como objetivo reducir la probabilidad de aparición de una reacción adversa o su severidad. ● Actividad de minimización de riesgo adicional: Una actividad de minimización de riesgo reduce la probabilidad de la aparición de una reacción adversa o la severidad de esta, lo cual no es una actividad de minimización de riesgos de rutina – por ejemplo: material educativo adicional. 6. PROCEDIMIENTO N° ¿Quién? ¿Qué? ¿Cómo y cuándo? 1 Gerente de Operaciones Envío de solicitudes para la elaboración de PGR Comunica vía correo electrónico, a la Coordinadora de Proyectos la necesidad elaboración de PGR’s. Las solicitudes se describen en el documento FRT-PT-001 :“Checklist semanal de pendientes” 2 Coordinador de Planificación, Realiza la planificación de los pendientes “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”