Tiêu đề MNL-CL-001-V.03 Manual de Calidad.pdf ✅

MANUAL DE CALIDAD DE AUREA CORP S.A.C. Emisión: 2024-01-15 Vigencia: 2027-01-15 Código: MNL-CD-001 Versión: 03 Página: 1 de 38 ÁREA: CALIDAD ELABORADO POR: Kevin Chavez Caceres Analista de Calidad REVISADO POR: Anthony Villalobos Linares Gerente de Operaciones APROBADO POR: Piero Berdejo Sotelo Gerente General “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del Área de Calidad”
MANUAL DE CALIDAD DE AUREA CORP S.A.C. Emisión: 2024-01-15 Vigencia: 2027-01-15 Código: MNL-CD-001 Versión: 03 Página: 2 de 38 ÁREA: CALIDAD Introducción La empresa Aurea Corp S.A.C. fue constituida el año 2021 por Piero Berdejo y Anthony Villalobos. Ellos identificaron una oportunidad en la industria farmacéutica, específicamente en el procesamiento de actividades operativas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilancia. La idea fue formar una compañía integrada por profesionales de la salud que cuenten con amplia experiencia regional y con el conocimiento global en temas relacionados con Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilancia. En un contexto donde la industria farmacéutica peruana se encuentra iniciando un proceso de fortalecimiento de la cultura del reporte de reacciones e incidentes adversos, el negocio resulta ser redituable. En el presente documento se describe el Manual de Gestión de Calidad de AUREA CORP S.A.C., documento vital para el funcionamiento adecuado de los procesos internos. Alta dirección reconoce a este documento como prioritario para el logro de la satisfacción de sus clientes. Alta Dirección “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del Área de Calidad”
MANUAL DE CALIDAD DE AUREA CORP S.A.C. Emisión: 2024-01-15 Vigencia: 2027-01-15 Código: MNL-CD-001 Versión: 03 Página: 3 de 38 ÁREA: CALIDAD ÍNDICE PRIMER CAPITULO: OBJETIVO 5 SEGUNDO CAPITULO: ALCANCE Y REFERENCIAS NORMATIVAS 5 TERCER CAPITULO: DEFINICIONES 5 3.1. DEFINICIONES 5 3.2. ABREVIATURAS 7 CUARTO CAPITULO: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 7 4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO 7 4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS 8 4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 10 4.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS 11 QUINTO CAPITULO: LIDERAZGO 14 5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 14 5.1.1. GENERALIDADES 14 5.1.2. ENFOQUE AL CLIENTE 14 5.2. POLÍTICA 15 5.2.1. ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA 15 5.2.2. COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA 15 5.2.3. ROLES, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 16 SEXTO CAPITULO: PLANIFICACIÓN 17 6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 17 6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS 17 6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 18 SEPTIMO CAPITULO: APOYO 19 7.1. RECURSOS 19 7.2. COMPETENCIA 20 7.3. TOMA DE CONCIENCIA 21 7.4. COMUNICACIÓN 21 7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA 21 OCTAVO CAPITULO: OPERACIONES 22 8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL 22 8.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 23 8.2.1. COMUNICACION CON EL CLIENTE 23 8.2.2. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 23 8.2.3. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 23 8.2.4. CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 24 “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del Área de Calidad”
MANUAL DE CALIDAD DE AUREA CORP S.A.C. Emisión: 2024-01-15 Vigencia: 2027-01-15 Código: MNL-CD-001 Versión: 03 Página: 4 de 38 ÁREA: CALIDAD 8.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 24 8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 24 8.4.1. GENERALIDADES 24 8.4.2. TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL 24 8.4.3. INFORMACIÓN DE LOS PROVEEDORES EXTERNOS 25 8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 25 8.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICIO 25 8.5.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 25 8.5.3. PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS25 8.5.4. PRESERVACIÓN 26 8.5.5. ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA 26 8.5.6. CONTROL DE CAMBIOS 26 8.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 26 8.7. CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES 27 NOVENO CAPITULO: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 27 9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 27 9.1.1. GENERALIDADES 27 9.1.2. SATISFACCION DEL CLIENTE 28 9.1.3. ANALISIS Y EVALUACION 28 9.2. AUDITORIA INTERNA 29 9.3. REVISIÓN DEL SGC POR LA ALTA DIRECCIÓN 30 DECIMO CAPITULO: MEJORA 30 10.1. GENERALIDADES 30 10.2. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA 30 10.3. MEJORA CONTINUA 31 ANEXOS 31 CONTROL DE CAMBIOS 31 “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del Área de Calidad”