Tiêu đề 2025-KUSAN MRJ UKMPPAI ED-8 FIX WATERMARK.pdf ✅

2

4 11. B. Autoklaf Sediaan termostabil dapat menggunakan sterilisasi autoklat maupun oven. Namun, teknik pembuatan untuk infus dextrosa adalah sterilisasi akhir sehingga metode sterilisasi yang digunakan adalah autoklaf. 12. A. wetting agent Surfaktan digunakan di dalam formula kapsul untuk meningkatkan sifat pembasahan dari serbuk setelah pelepasan di dalam saluran gastrointestinal. Untuk mencapai pelepasan obat yang cepat, serbuk harus segera terdispersi di dalam gastrointestinal, hal ini dapat terjadi dengan adanya penambahan surfaktan yang memiliki keseimbangan hidrofil-lipofil yang tinggi, misalnya sodium lauril sulfat. Magnesium stearate sebagai lubrikan, colloidal silicon dioxide sebagai glidan, lactose (monohydrate) sebagai pengisi, microcrystalline cellulose sebagai pengisi dan desintegran, sodium starch glycolate sebagai desintegran (Jones, D. Pharmaceutics Dosage form and design.2008). 13. C. Granulasi basah Metode granulasi basah sering digunakan apabila zat aktif yang digunakan dalam formulasi bersifat tahan lembap dan panas serta memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang relatif buruk (Ansel's pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems). 14. A. Propilen glikol Propilen glikol digunakan sebagai humektan pada sediaan topical dengan konsentrasi 15% (Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition). 15. A. Mottling Mottling terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet (Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21 st. Edition). 16. C. On going Studi Stabilitas On-going adalah serangkaian uji yang didesain untuk memantau produk selama masa edar dan dan untuk menentukan bahwa produk tersebut tetap dan dapat diharapkan untuk tetap sesuai dengan spesifikasi pada kondisi penyimpanan yang tercantum pada penandaan (CPOB 2018). 17. D. Uji disolusi terbanding Produk obat yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi terbanding). A. Bukan termasuk produk obat yang memerlukan studi in vivo B. Produk obat “copy” yang hanya berbeda kekuatan, yang diproduksi oleh pabrik obat yang sama di tempat produksi yang sama, jika : a. komposisi kualitatifnya sama. b. rasio antara zat aktif dan zat-zat tambahannya sama, atau untuk kadar zat aktif yang rendah (< 5%), rasio antara zat-zat tambahannya sama. c. uji bioekivalensi telah dilakukan sedikitnya pada salah satu kekuatan (biasanya kekuatan yang tertinggi, kecuali untuk alasan keamanan dipilih kekuatan yang lebih rendah). d. farmakokinetiknya linear pada kisaran dosis terapi. C. Produk obat dengan perubahan kecil (minor) dalam formulasi atau pembuat-annya yang dilakukan setelah diberi izin pemasaran. (BPOM RI No. HK. 00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi). 18. D. Produk ruahan Produk antara → Produk yang masih membutuhkan 1 atau lebih pengolahan. Produk ruahan → Sudah diolah, sisa dikemas primer Produk setengah jadi → Produk yang telah dikemas primer tetapi belum dikemas sekunder Produk jadi → Produk yang telah siap dipasarkan 19. C. 99 % Kadar Maksimal = x 100% = x 500 = 575 = x 100% = 99,1%