Tiêu đề - Clase 03 - Mtra. Fabiola Olivares.pdf ✅

Módulo I: Regulación Sanitaria QFB. Fabiola Olivares Avila 14 de Febrero de 2025
Temario • Ley General de Salud. • Reglamento de Insumos para la Salud. • FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)
¿Qué es un Dispositivo Médico? Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: • Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades; • Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión; • Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico; • Soporte de vida; • Control de la concepción; • Desinfección de dispositivos médicos; • Sustancias desinfectantes; • Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos; • Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o • Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida. Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.