Tiêu đề Phu luc II TT 12_2025-TT-BYT (note).pdf ✅

2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 dịch. Nội dung thay đổi 14 (MaV-14).................................................................................................................. 13 Thay đổi, Bbổ sung hoặc thay thế dung môi, dung dịch hòa tan/ phân tán/ pha loãng thuốc Nội dung thay đổi 15 (MaV-15).................................................................................................................. 14 Tăng hạn dùng thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 16 (MaV-16).................................................................................................................. 15 Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc thành phẩm (ít khắc nghiệt hơn điều kiện bảo quản đã phê duyệt) Nội dung thay đổi 17 (MaV-17).................................................................................................................. 15 Thay đổi lớn trong quy trình sản xuất dược chất (khi không có Giấy chứng nhận tuân thủ Dược điển châu Âu (CEP) Nội dung thay đổi 18 (MaV-18).................................................................................................................. 16 Phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn 6. II. THAY ĐỔI NHỎ CẦN PHÊ DUYỆT TRƯỚC KHI THỰC HIỆN..............................................17 Nội dung thay đổi 1 (MiV-PA1)..................................................................................................................17 Thay đổi tên thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 2 (MiV-PA2)..................................................................................................................17 Thay đổi/, bổ sung nội dung của hướng dẫn sử dụng và/hoặc mẫu nhãn Nội dung thay đổi 3 (MiV-PA3)..................................................................................................................18 Thay đổi, bổ sung cơ sở/địa điểm cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô Nội dung thay đổi 4 (MiV-PA4)..................................................................................................................18 Thay đổi, và/hoặc bổ sung cơ sở sản xuất/địa điểm sản xuất của dược chất [khi có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 5 (MiV-PA5)..................................................................................................................19 Thay đổi cỡ lô sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 6 (MiV-PA6)..................................................................................................................19 Thay đổi trong kiểm soát trong quá trình sản xuất đối với dược chất (bao gồm theo hướng chặt chẽ hơn, bổ sung chỉ tiêu kiểm soát mới và khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu CEP) Nội dung thay đổi 7 (MiV- PA7).................................................................................................................20 Thay đổi trong quy trình sản xuất dược chất [khi không có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP)] Nội dung thay đổi 8 (MiV- PA8).................................................................................................................21 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất Nội dung thay đổi 9 (MiV-PA9)..................................................................................................................22 Thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng dược chất của các dược chất chưa có trong dược điển Nội dung thay đổi 10 (MiV- PA10).............................................................................................................22 Thay đổi hạn dùng hoặc thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất Nội dung thay đổi 11 (MiV-PA11)..............................................................................................................23 Thay đổi điều kiện bảo quản dược chất Nội dung thay đổi 12 (MiV-PA12)..............................................................................................................23 Sửa đổi giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) của dược chất Nội dung thay đổi 13 (MiV-PA13)..............................................................................................................24 Thay đổi, Bbổ sung/Thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn Nội dung thay đổi 14 (MiV-PA14)..............................................................................................................24 Giảm hoặc bỏ lượng đóng dư (overages) Nội dung thay đổi 15 (MiV–PA15)............................................................................................................. 25 Thay đổi loại và/hoặc lượng tá dược Nội dung thay đổi 16 (MiV–PA16)............................................................................................................. 26 Thay đổi khối lượng màng bao viên hoặc khối lượng và/hoặc kích cỡ vỏ nang đối với dạng bào chế rắn giải phóng ngay dùng đường uống Nội dung thay đổi 17 (MiV- PA17).............................................................................................................27 Thay đổi chất tạo màu/tạo mùi của thuốc [thêm vào, bỏ bớt hoặc thay thế (các) chất tạo màu/tạo mùi]
2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nội dung thay đổi 18 (MiV- PA18).............................................................................................................28 Bỏ bớt dung môi/dung dịch hòa tan, phân tán, pha loãng thuốc, bổ sung Nội dung thay đổi 19 (MiV- PA19).............................................................................................................28 Thay đổi trong kiểm soát trong quy trình sản xuất đối với thuốc thành phẩm (bao gồm theo hướng chặt chẽ hơn và bổ sung phép thử mới) Nội dung thay đổi 20 (MiV- PA20).............................................................................................................29 hay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm không vô khuẩn Nội dung thay đổi 21 (MiV-PA21)..............................................................................................................30 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của tá dược Nội dung thay đổi 22 (MiV-PA22)..............................................................................................................30 Thay đổi quy trình phân tích của tá dược, bao gồm thay thế quy trình phân tích đã được duyệt bằng quy trình phân tích mới Nội dung thay đổi 23 (MiV-PA23)..............................................................................................................31 Thay đổi nguồn gốc vỏ nang cứng Nội dung thay đổi 24 (MiV-PA24)..............................................................................................................32 Thay đổi trong tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 25 (MiV-PA25)..............................................................................................................33 Thay đổi vết khắc, hình ảnh hoặc các ký hiệu khác trên viên nén hoặc hình ảnh/ ký hiệu in trên viên nén, viên nang bao gồm thay đổi/ bổ sung mực in dùng để in lên thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 26 (MiV- PA26).............................................................................................................34 Thay đổi kích thước và/hoặc hình dạng viên nén, viên nang, viên đạn hoặc viên đặt âm đạo mà không thay đổi loại và lượng của các thành phần trong viên và khối lượng trung bình viên Nội dung thay đổi 27 (MiV-PA27)..............................................................................................................34 Thay đổi quy trình phân tích trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm (bao gồm thay thế hoặc bổ sung quy trình phân tích) Nội dung thay đổi 28 (MiV-PA28)..............................................................................................................35 Thay đổi, bổ sung liên quan đến bao bì đóng gói sơ cấp của thuốc thành phẩm không vô khuẩn Nội dung thay đổi 29 (MiV-PA29)..............................................................................................................35 Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thứ cấp Nội dung thay đổi 30 (MiV-PA30)..............................................................................................................36 Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc thành phẩm trong bao bì sơ cấp và/hoặc thay đổi hình dạng hoặc kích thước đồ bao gói sơ cấp hoặc hệ thống đóng kín đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn. Nội dung thay đổi 31 (MiV-PA31)..............................................................................................................37 Thay đổi, bổ sung quy cách đóng gói thứ cấp của thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 32 (MiV-PA32)..............................................................................................................37 Các thay đổi của bao bì (sơ cấp) không tiếp xúc trực tiếp với thuốc thành phẩm như màu của nắp bật, vạch màu trên ống, thay đổi chụp bảo vệ kim tiêm (sử dụng nhựa khác) Nội dung thay đổi 33 (MiV-PA33)..............................................................................................................37 Thay đổi, Bbổ sung hoặc thay thế dụng cụ đo lường của các dạng thuốc lỏng dùng đường uống và các dạng bào chế khác Nội dung thay đổi 34 (MiV-PA34)..............................................................................................................38 Giảm hạn dùng của thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 35 (MiV-PA35)..............................................................................................................38 Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc thành phẩm (khắc nghiệt hơn so với điều kiện bảo quản đã được chấp thuận) Nội dung thay đổi 36 (MiV-PA36)..............................................................................................................39 Thay đổi cơ sở đăng ký Nội dung thay đổi 37 (MiV-PA37)..............................................................................................................39 Công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Nội dung thay đổi 38 (MiV-PA38)..............................................................................................................40 Cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu Nội dung thay đổi 39 (MiV-PA39)..............................................................................................................46 Bổ sung, cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
2 GROUP: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nội dung thay đổi 40 (MiV-PA40)..............................................................................................................47 Thay đổi, hoặc bổ sung cơ sở/địa điểm chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc Nội dung thay đổi 41 (MiVPA41)............................................................................................................... 48 Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA Nội dung thay đổi 42 (MiV-PA42)..............................................................................................................48 Danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất Nội dung thay đổi 43 (MiV-PA43)..............................................................................................................48 Thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói/địa điểm đóng gói sơ cấp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc) đối với thuốc không vô khuẩn Nội dung thay đổi 44 (MiV-PA44)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc Nội dung thay đổi 45 (MiV-PA45)..............................................................................................................49 Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 46 (MiV-PA46)..............................................................................................................50 Thay đổi, bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics) Nội dung thay đổi 47 (MiV-PA47)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc tương tự (có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế) đã cấp GĐKLH tại Việt Nam Nội dung thay đổi 48 (MiV-PA48)..............................................................................................................51 Thay đổi phân loại từ thuốc không kê đơn thành thuốc kê đơn 7. II. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION) Nội dung thay đổi 1 (MiV-N1).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đăng ký hoặc cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Nội dung thay đổi 2 (MiV-N2).................................................................................................................... 51 Thay đổi/, bổ sung nhà sản xuất/địa điểm sản xuất tá dược Nội dung thay đổi 3 (MiV-N3).................................................................................................................... 51 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang Nội dung thay đổi 4 (MiV-N4).................................................................................................................... 52 Bỏ bớt cơ sở sản xuất của dược chất Nội dung thay đổi 5 (MiV-N5).................................................................................................................... 52 Đăng ký lại giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) Nội dung thay đổi 6 (MiV-N6).................................................................................................................... 52 Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêu chuẩn chất lượng lưu hành của thuốc thành phẩm và/hoặc dược chất và/hoặc tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển Nội dung thay đổi 7 (MiV-N7).................................................................................................................... 53 Bỏ bớt quy cách đóng gói thuốc thành phẩm Nội dung thay đổi 8 (MiV-N8).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất Nội dung thay đổi 9 (MiV-N9).................................................................................................................... 53 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, cơ sở nhận gia công, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công, cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất tại nội dung thay đổi này) Nội dung thay đổi 10 (MiV-N10)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở xuất xưởng lô Nội dung thay đổi 11 (MiV-N11)................................................................................................................ 54 Thay đổi tên và /hoặc địa chỉ (như mã bưu điện, tên phố) của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm (khi địa điểm cơ sở không thay đổi) 8. THUẬT NGỮ..............................................................................................................................55