Title GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx ✅

Nguồn: DAV- lớp tập huấn TT12 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Theo quy định khoản 3 Điều 2 Luật Dược "Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc" Theo đó, tá dược không bao gồm cả vỏ nang, vì vậy cơ sở sản xuất vỏ nang phải đáp ứng GMP. 7. Câu hỏi: Tiết 1, Khoản 1c, Điều 22 có quy định về giấy tờ pháp lý bản điện tử nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc. Trường hợp bản điện tử giấy chứng nhận GMP được in từ trang cơ sở dữ liệu Eudra có được chấp nhận là tài liệu phù hợp với tiết 1, khoản 1c điều 22 không? * Trả lời: - Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 22: Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, cơ sở đăng ký có thể nộp Giấy tờ pháp lý in từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành; Do đó bản điện tử giấy chứng nhận GMP được in từ trang cơ sở dữ liệu Eudra được hợp pháp hóa lãnh sự là đáp ứng quy định 8. Câu hỏi: Đối với cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì việc xác minh giấy tờ pháp lý để cấp số đăng ký là trong thời gian bao lâu? * Trả lời: Theo quy định việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong thực tế triển khai xác minh trong thời gian qua, thời gian trả lời của các cơ quan được hỏi tương đối nhanh không ảnh HưởNG đến thời gian cấp GĐKLH. 9. Câu hỏi: Yêu cầu hợp pháp hóa inspection report Tình trạng: Inspection report là tài liệu bảo mật nội bộ, có nhiều chữ ký kỹ thuật không thuộc hệ thống xác nhận ngoại giao. Việc yêu cầu hợp pháp hóa là bất khả thi trong thực tế và không được nước cấp chấp nhận. Xin ý kiến chuyên gia khi không thể hợp pháp hóa lãnh sự ? Vì về mặt tư pháp – không thể hợp pháp hóa lãnh sự Một biên bản thanh tra GMP thường có chữ ký của đoàn thanh tra, nhân sự QC/QA của nhà máy, hoặc cán bộ kỹ thuật – đây không phải là đại diện pháp lý được đăng ký với Bộ Ngoại giao nước sở tại. Theo Công ước La Hay 1961 và Luật Lý lịch Tư pháp nhiều nước: chữ ký không do công chứng viên hoặc công chức chính thức xác nhận sẽ không được hợp pháp hóa. Vì vậy, bắt buộc hợp pháp hóa inspection report là không thể thực hiện về mặt hành chính tư pháp, đặc biệt tại các nước Latinh, EU hoặc Ấn Độ. * Trả lời: - Biên bản thanh tra GMP không phải là giấy tờ pháp lý, theo quy định, DN không được nộp Biên bản thanh tra GMP thay thế giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc. II. Liên quan đến dữ liệu lâm sàng quy định tại điều 24: 1. Câu hỏi: Làm rõ cách hiểu về sự khác biệt giữa thuốc quy định tại khoản 2 và thuốc quy định tại khoản 4 của Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng, để làm cơ sở cho việc xây dựng SOP hướng dẫn thẩm định để thực hiện sau này. * Trả lời: