Title 3. Документация по техническому обслуживанию и ремонту ИМТ.pdf ✅

5. Оформление результатов проверок (испытаний) 5.1. Результаты проверок (испытаний) аппаратов ингаляционного наркоза оформляются «Актом послеремонтной проверки (испытаний)», форма которого дана в приложении 1. 5.2. Аппарат ингаляционного наркоза, вышедший из ремонта и прошедший послеремонтную проверку, должен иметь акт проведенных ремонтных работ и гарантийный талон. Гарантийный талон и свидетельства о поверке всех встроенных измерительных приборов вклеиваются в паспорт. 3. Документация по техническому обслуживанию и ремонту ИМТ Основными документами по организации и учету деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются: - договор о техническом обслуживании медицинской техники между владельцем (пользователем) медицинской техники и предприятием по техническому обслуживанию медицинской техники или предприятием- изготовителем. Особенности содержания договора на техническое обслуживание медицинской техники – см. «Руководство по организации закупок, технического обслуживания, ремонта и списания медицинской техники» (РМТ 59498076-07-2006), Санкт-Петербург, Медтехиздат, 2006; - технологический регламент (технологическая карта технического обслуживания изделия или группы однотипных изделий); - журнал технического обслуживания; - акт-наряд на выполнение работ по техническому обслуживанию; - протокол (акт) контроля технического состояния изделия, или заключение о техническом состоянии изделия; - график технического обслуживания; - перечень работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; - протоколы (акты) метрологического контроля вредных и опасных факторов, источниками которых являются изделия медицинской техники. Сервисная организация должна располагать соответствующей действующей документацией, включающей: 198
- нормативные документы, устанавливающие технические требования к обслуживаемой технике и методы ее послеремонтных испытаний – стандарты в т. ч. международные, технические условия, правила, нормы, технические рекомендации и т.п.; - документы, устанавливающие технологические регламенты и содержание работ по монтажу, наладке, ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники, включая маршрутные карты технического обслуживания; - документы по охране труда и технике безопасности; - документы, касающиеся поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые оборудование и средства измерения (см. раздел 2.2.4 настоящего Руководства); - документы, определяющие порядок регистрации обслуживаемой медицинской техники, правила хранения информации (протоколов, рабочих журналов и т.п.) о результатах монтажа, наладки, технического обслуживания ремонта, послеремонтных испытаний медицинской техники, а также эти регистрационные документы с указанием лиц, проводивших указанные работы; - руководства по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию медицинской техники, включая Временные инструкции по проверке (испытаниям) ИМТ после ремонта. Эти же Временные инструкции используются для ежегодных проверок технического состояния ИМТ, которые должны проводиться в соответствии с требованиями Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (письмо МЗ РФ от 27.10.2003 No 293-22-233). 199
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока. Условия и сроки хранения документов должны быть документированы. 3.1. Нормативно-техническая документация Учитывая, что деятельность по техническому обслуживанию и ремонту ИМТ впрямую влияет на жизнь и здоровье людей, эта деятельность регламентирована многими нормативно-техническими и правовыми документами. По своей направленности их можно разделить на несколько групп. 3.1.1. Разработка и постановка медицинской техники на производство ГОСТ 23660-79 Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий ГОСТ 3.1102-81 ЕСКД. Стадии разработки и виды документации ГОСТ 14.205-83 Технологичность конструкции изделий. Термины и определения. ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений РД 50-532-85 МУ. ЕСТПП. Аттестация технологических процессов ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790 с измен No1) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. ОСТ 42-501-94 Технические условия. Порядок согласования, утверждения и регистрации ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы ГОСТ Р 50995.0.1-96 Технологическое обеспечение создания продукции. Основные положения. 200