Title POE-OP-004-V.01 Tercerización de la Unidad de Farmacovigilancia.pdf ✅

TERCERIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Emisión: 2023-04-12 Código: POE-OP-004 Versión: 01 Página: 1 de 17 ÁREA: OPERACIONES ELABORADO POR: Q.F. Margarita Camacho Silva Coordinadora de Operaciones REVISADO POR: Q.F. Anthony Villalobos Linares Gerente de Operaciones APROBADO POR: Lic. Piero Berdejo Sotelo Gerente General 1. OBJETIVO Describir el procedimiento para el desarrollo del servicio de tercerización de la Unidad de Farmacovigilancia de los clientes de AUREA CORPORATION S.A.C., en base a los requerimientos normativos del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia aprobado por la autoridad sanitaria nacional (DIGEMID). 2. ALCANCE Este procedimiento tiene como alcance al personal del área de operaciones de AUREA CORPORATION S.A.C. quienes tienen a cargo a clientes que han firmado un contrato de servicio de tercerización de su Unidad de Farmacovigilancia. 3. RESPONSABILIDADES ● Analistas y asistentes de Operaciones: Debe velar por el cumplimiento de este procedimiento. ● Coordinador de Operaciones: Debe velar por el cumplimiento de este procedimiento, asimismo, brindar el apoyo necesario en caso se requiera. ● Gerente de Operaciones: Es el encargado de verificar y supervisar el adecuado cumplimiento de las actividades de Farmacovigilancia indicadas en el presente procedimiento. ● Gerente General: Es responsable de brindar los recursos necesarios para el cumplimiento del presente procedimiento. “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
TERCERIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Emisión: 2023-04-12 Código: POE-OP-004 Versión: 01 Página: 2 de 17 ÁREA: OPERACIONES 4. REFERENCIAS NORMATIVAS ● DE-001: ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario ● DE-002: ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos ● DE-003: Ley Nro. 26842: Ley General de Salud. ● DE-004: Ley Nro. 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. ● DE-005: Decreto Supremo Nro. 014-2011-SA, y modificatorias: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. ● DE-006: Decreto Supremo Nro. 016-2011-SA, y modificatorias: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ● DE-007: Resolución Ministerial Nro. 539-2016/MINSA: NTS Nro. 123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. ● DE-008: Resolución Directoral Nro. 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA: Formatos de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los(a) titulares de registro sanitario (b) profesionales de la salud. ● DE-009: Resolución Ministerial Nro. 796-2019/MINSA: NTS Nro. 156-MINSA/DIGEMID Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgos de los Productos Farmacéuticos. ● DE-010: Resolución Ministerial Nro. 1053-2020/MINSA, y modificatorias: Documento Técnico Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. ● DE-011: Resolución Directoral Nro. 001-2021-DIGEMID-DG-MINSA: Formato de notificación de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI). “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
TERCERIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Emisión: 2023-04-12 Código: POE-OP-004 Versión: 01 Página: 3 de 17 ÁREA: OPERACIONES ● DE-012: Documento de orientación para la identificación y notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos. ● DE-013: Documento de orientación para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). ● DE-014: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ● Plan: Información documentada que especifica actividades propuestas por la alta dirección para los distintos procesos de la organización. ● Contrato de servicio: Contrato por el que una de las partes se obliga a prestar a la otra un servicio por precio cierto. ● Tercerización: Se entiende por tercerización la contratación de empresas para que desarrollen actividades especializadas u obras, siempre que aquellas asuman los servicios prestados por su cuenta y riesgo; cuenten con sus propios recursos financieros, técnicos o materiales; sean responsables por los resultados de sus actividades y sus trabajadores estén bajo su exclusiva subordinación. ● Unidad de Farmacovigilancia: Área técnica dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia para los titulares de Registro Sanitario y del certificado de Registro Sanitario. ● Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos. ● Responsable de farmacovigilancia: Profesional de salud responsable del Departamento de Farmacovigilancia. ● Persona de respaldo del responsable de farmacovigilancia: Sirve de back-up ante la ausencia del Responsable de Farmacovigilancia. Tiene todas las funciones que le sean delegadas por el Responsable de Farmacovigilancia. “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”
TERCERIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Emisión: 2023-04-12 Código: POE-OP-004 Versión: 01 Página: 4 de 17 ÁREA: OPERACIONES ● Dirección general de medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID): Es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso racional de los mismos en beneficio de la salud de la población. ● Evento adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación causal. ● Reacción adversa a medicamentos (RAM): Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. ● Monitorización (o monitoreo): Recolección sistemática de datos sobre el uso de productos farmacéuticos. No debe emplearse como sinónimo de vigilancia del producto farmacéutico o farmacovigilancia. ● Proveedor: Aquella persona física o jurídica que provee o suministra profesionalmente de un determinado bien o servicio a otros individuos o sociedades, como forma de actividad económica y a cambio de una contraprestación. ● Capacitación: Actividad estructurada que permite la adquisición de conocimientos, destrezas y competencias para una habilidad inicial y de mantenimiento. Mejorando y actualizando conocimientos, destrezas y competencias a través de la vida laboral. ● Informe periódico de seguridad (IPS): Documento que contiene información actualizada de seguridad de un producto farmacéutico, información de sospechas de reacciones adversas de las que se haya tenido conocimiento en un periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance riesgo-beneficio. “Se prohíbe la distribución parcial o completa del presente documento sin la autorización del área de Aseguramiento de la Calidad”