Title 2024 - KUSAN MODUL RAHASIA JUARA UKAI.pdf ✅

1 bj
2 SOAL LATIHAN I – FARMASI IINDUSTRI
3 1. A. 121oC selama 15 menit Lama sterilisasi panas basah menggunakan autoklaf yaitu 121oC selama 15 menit (CPOB) 2. D. 2 %b/b = 100 mg/5 gram → 2000 mg/100 gram = 2 gram/100 gram = 2% 3. B. Uji disolusi terbanding Sesuai Perka BPOM No. HK. 00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi 4. C. Pemastian mutu QA → Penjaminan dan pemastian mutu QC → Pengawasan mutu 5. B. HPMC Benzalkonium klorida + EDTA → Pengawet Asam sitrat dan Na. Sitrat → Pendapar sediaan optalmik HPMC, Polivinil alkohol, metilselulosa → peningkat viskositas dan meningkatkan waktu lama kontak dengan mata. 6. C. kelas A sampai B Kelas A: → Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B → Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D → Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. 7. D. Diatas 70oC Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misalnya disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas 70°C (CPOB). 8. D. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8 Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau paddle 50 rpm. 1,2 (larutan HCl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP). 9. D. Glidan Pengisi= menambah bobot Pengikat= memberi adhesi/kohesi Disintegran= memfasilitasi setelah kehancuran setelah ditelan pasien Glidan= menambah daya alir Antiadheran= Mencegah sticking pada pencetakan tablet 10. E. Sukralose Crospovidon → Pengikat Manitol → Pengisi Mg Stearat → Pelicin PVP → Pengikat Sukralose → Pemanis Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa purna rasa yang tidak
4 diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995). 11. B. Autoklaf Sediaan termostabil dapat menggunakan sterilisasi autoklat maupun oven. Namun, teknik pembuatan untuk infus dextrosa adalah sterilisasi akhir sehingga metode sterilisasi yang digunakan adalah autoklaf. 12. A. wetting agent Surfaktan digunakan di dalam formula kapsul untuk meningkatkan sifat pembasahan dari serbuk setelah pelepasan di dalam saluran gastrointestinal. Untuk mencapai pelepasan obat yang cepat, serbuk harus segera terdispersi di dalam gastrointestinal, hal ini dapat terjadi dengan adanya penambahan surfaktan yang memiliki keseimbangan hidrofil-lipofil yang tinggi, misalnya sodium lauril sulfat. Magnesium stearate sebagai lubrikan, colloidal silicon dioxide sebagai glidan, lactose (monohydrate) sebagai pengisi, microcrystalline cellulose sebagai pengisi dan desintegran, sodium starch glycolate sebagai desintegran (Jones, D. Pharmaceutics Dosage form and design.2008). 13. C. Granulasi basah Metode granulasi basah sering digunakan apabila zat aktif yang digunakan dalam formulasi bersifat tahan lembap dan panas serta memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang relatif buruk (Ansel's pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems). 14. A. Propilen glikol Propilen glikol digunakan sebagai humektan pada sediaan topical dengan konsentrasi 15% (Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition). 15. A. Mottling Mottling terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet (Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21 st. Edition). 16. C. On going Studi Stabilitas On-going adalah serangkaian uji yang didesain untuk memantau produk selama masa edar dan dan untuk menentukan bahwa produk tersebut tetap dan dapat diharapkan untuk tetap sesuai dengan spesifikasi pada kondisi penyimpanan yang tercantum pada penandaan (CPOB 2018). 17. D. Uji disolusi terbanding Produk obat yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi terbanding). A. Bukan termasuk produk obat yang memerlukan studi in vivo B. Produk obat “copy” yang hanya berbeda kekuatan, yang diproduksi oleh pabrik obat yang sama di tempat produksi yang sama, jika : a. komposisi kualitatifnya sama. b. rasio antara zat aktif dan zat-zat tambahannya sama, atau untuk kadar zat aktif yang rendah (< 5%), rasio antara zat-zat tambahannya sama. c. uji bioekivalensi telah dilakukan sedikitnya pada salah satu kekuatan (biasanya kekuatan yang tertinggi, kecuali untuk alasan keamanan dipilih kekuatan yang lebih rendah). d. farmakokinetiknya linear pada kisaran dosis terapi. C. Produk obat dengan perubahan kecil (minor) dalam formulasi atau pembuat-annya yang dilakukan setelah diberi izin pemasaran. (BPOM RI No. HK. 00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi). 18. D. Produk ruahan Produk antara → Produk yang masih membutuhkan 1 atau lebih pengolahan. Produk ruahan → Sudah diolah, sisa dikemas primer Produk setengah jadi → Produk yang telah dikemas primer tetapi belum dikemas sekunder Produk jadi → Produk yang telah siap dipasarkan