Title BANG SO SANH TT08_2022 VA TT12_2025.pdf ✅

Điều khoản Thông tư 08/2022/TT-BYT ĐK thuốc ngày 05.09.2022 (+ TT55; + NĐ 96 sửa TTBYT => TBYT) +TT16 thuốc gia công, CGCN Thông tư 12/2025/TT-BYT ĐK thuốc ngày 16.05.2025 Những điểm mới Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1: Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc; c) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4; d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP); e) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng); g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. 2. Thông tư này không bắt buộc áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 54 Luật Dược và bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm quy định tại điểm e khoản 1 Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện áp dụng. 1. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: a) Yêu cầu Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ g ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược; b) Yêu cầu Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược; c) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược; d) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược; đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định. g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. 2. Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền. - Bổ sung viện dẫn cảu Luật Dược số 105/2016/QH13 - Thay đổi vị trí Quy định về dữ liệu lâm sàng lên trước quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành => thể hiện quan trọng trong việc nâng cao chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc. - Bổ sung Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn. - Bổ sung Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược. - Bổ sung quy định Thuốc cổ truyền; nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền không thuộc phạm vi Thông tư này. Bỏ quy định: - Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Bổ sung viện dẫn Luật Chuyển giao công nghệ và Các khái niệm trong thông tư 16 thuốc gia công, thuốc CGCN. Performed by: Pham Thi Thanh Thuy - Nguyen Dam Sang Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855