Title GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx ✅

Nguồn: DAV- lớp tập huấn TT12 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ 12 Cục QLD nhận được khoảng 84 câu hỏi liên quan đến Thông tư 12 được gửi trước từ Ban tổ chức, Nội dung câu hỏi chủ yếu tập trung vào các vấn đề sau. I. Liên quan đến CPP và giấy tờ pháp lý: 1. Câu hỏi: Điểm d khoản 1 Điều 17 hiện quy định phải xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trường hợp "CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ trang thông tin điện từ hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp". - Thực tế đa số cơ quan quản lý các nước đều cấp giấy tờ pháp lý bản điện tử (MHRA, EMA, FDA ...). Tuy nhiên, đối với trường hợp CPP điện tử thì khi tra cứu trên website của các cơ quan quản lý này đều không thể hiện hết tất cả các thông tin bao gồm PI, cơ sở sản xuất, công thức thuốc. Nếu cơ sở đăng ký nộp CPP bản điện tử nhưng đã được hợp pháp hóa lãnh sự thì có yêu cầu phải xác thực CPP không? * Trả lời: Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 17 Thông tư 12, trường hợp, CPP được cấp là bản điện tử không có đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp được hợp pháp hóa lãnh sự nhưng không có thông tin bản này là hợp lệ theo quy định của nước cấp, thì CPP này phải yêu cầu xác thực. 2. Câu hỏi: Theo quy định tại khoản 10 Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính: “10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng chỉ có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau: a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư này; b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT ban hành kèm Thông tư này.” => Đề nghị làm rõ: Đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này, nếu đã cung cấp được 02 CPP cấp bởi cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư thì có phải cung cấp thêm tài liệu quy định? * Trả lời: - Theo quy định tại khoản 10 Điều 26 Thông tư 12, nếu công ty không cung cấp được CPP của nước sản xuất mà chỉ cung cấp được CPP của SRA thì vẫn phải cung cấp thêm tài liệu quy định khoản này. 3. Câu hỏi: Khoản 2, Điều 17. “Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý tại hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong một số trường hợp khác". b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa đáp ứng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 22 Thông tư này.
Nguồn: DAV- lớp tập huấn TT12 GIẢI ĐÁP CÂU HỎI VỀ NỘI DUNG QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ.docx Group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Đề nghị làm rõ điểm b khoản 2 có áp dụng cho CPP không? * Trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 26 Thông tư 12, CPP là một trong các giấy tờ pháp lý. Do đó quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Thông tư 12 áp dụng cho cả CPP. 4. Câu hỏi: Quy định điểm c khoản 1 điều 22, trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau: - Giấy tờ pháp lý in từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành; - Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên trang thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu; Chúng tôi hiểu theo thực hành hiện tại trường hợp nộp kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu thì không yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự? * Trả lời: Theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Thông tư 12, Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật. Do đó, trường hợp nộp kết quả tra cứu từ trang thông tin điện tử cũng phải nộp bản được HPHLS theo quy định. 5. Câu hỏi: Theo khoản 1 điều 22, các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ có yêu cầu phải được hợp pháp hóa lãnh sự gồm các tài liệu quy định tại khoản 3, 4, 5, 6 và 7 Điều 26 Thông tư này (không bao gồm quyết định/ công văn phê duyệt từ cơ quan có thẩm quyền nước ngoài) Chúng tôi hiểu quyết định/ công văn phê duyệt từ cơ quan thẩm quyền nước ngoài sẽ không yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự sau ngày 1 tháng 7 năm 2025? * Trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư 12, quyết định, công văn phê duyệt từ cơ quan thẩm quyền nước ngoài không phải là tài liệu pháp lý, do đó không yêu cầu HPHLS. 6. Câu hỏi: Công ty đang thực hiện đăng ký nguyên liệu vỏ nang cứng (Hard gelatin capsule shells) của nhà sản xuất ACG (Thailand). Tuy nhiên, NSX chỉ có Excipact certificate, không có giấy chứng nhận GMP. Theo quy định tại thông tư 35/2018/TT- BYT (sửa đổi theo TT 29/2020/TT-BYT), đối với CSSX NLLT là tá dược vẫn chấp nhận giấy Excipact cho tá dược; theo quy định của châu Âu thì vỏ nang được xem tá dược: Tuy nhiên. theo quy định tại TT12/2025/TT-BYT thì vỏ nang được tách hẳn ra khỏi tá dược, không tính là tá dược. Vậy công ty tiến hành đăng ký hồ sơ công bố GMP và hồ sơ đăng ký cho nguyên liệu là vỏ nang cứng theo giấy chứng nhận Excipact cho trường hợp này được không? * Trả lời: