Title TONG HOP QA TAP HUAN LUAT DUOC SUA DOI, KKG (HA NOI).docx ✅

RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ TỔNG HỢP Q&A TẬP HUẤN LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI, KKG 28/12/2024 (HÀ NỘI) CLIP 1 Hỏi về công bố các dữ liệu tá dược, vỏ nang, bao bì nhập khẩu theo hsđk công khai ở cục => hiện cục đang hoàn thiện hệ thống thực hiện từ 25/01/2025. Hỏi về quy định hạn dùng còn lại của nguyên liệu làm thuốc khi thông quan thì trong điều 84 nđ 54, xem xét khó khăn dự kiến xem xét sửa đổi thay thế trong Nghị định 54. Hồ sơ đăng ký gia hạn trước 31 tháng 12 năm 2024 Vấn đề công bố thuốc được tiếp tục gia hạn số đăng Công bố các thủ tục áp dụng để được tiếp tục gia hạn số đăng ký => thông tư sửa đổi Thông tư 08 sẽ được ký ban hành có thể thứ ba, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2025. Trong thời hạn tối đa 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn, Cục quản lý dược công khai tiếp nhận hồ sơ gia hạn trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Sau khi thông tư sửa đổi Thông tư 08 ra đời, Cục qld sẽ mời các cơ quan chức năng như hải quan, thuế, cơ sở khám chữa bệnh sẽ áp dụng triển khai để cập nhật thông tin trên cổng bộ y tế là thông tin chính thống để xác định thời gian và số đăng ký được tiếp tục sử dụng để nhập khẩu thông quan. Hiện nay khi nộp hồ sơ gia hạn thì văn phòng Cục phải có thủ tục rà soát, phân loại. Hồ sơ gia hạn nộp trước ngày 1 tháng 1 năm 2025 và chưa được gia hạn thì có hai trường hợp: Được tiếp tục gia hạn theo điểm c khoản 8 luật dược 44. Đợi tiếp tục gia hạn nếu đáp ứng quy định theo thông tư 08, phải hoàn thiện hồ sơ theo thông tư 08. Trường hợp doanh nghiệp muốn thực hiện hồ sơ đơn giản thì NỘP LẠI thủ tục gia hạn theo luật dược 44. Hồ sơ gia hạn chưa giải quyết thì vẫn tiếp tục sử dụng số đăng ký cho đến khi nào cũng có văn bản thông báo tạm dừng hoặc không cho phép gia hạn. Trường hợp hs nộp theo thông tư 08 thì được thẩm định gia hạn theo thông tư 08, trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu chuyển đổi thông tư thì doanh nghiệp có đề nghị và nộp lại theo thông tư sửa đổi Thông tư 08.
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Thông tư sửa đổi Thông tư 08 sẽ ban hành trước ngày 1 tháng 1 năm 2025 Thông tư thay thế thông tư 08 sẽ ban hành trước ngày 1 tháng 7 năm 2025, tâm tư này bổ sung rất nhiều quy định vừa nói:cấp số đăng ký, tham chiếu,... bổ sung hướng dẫn một số điều luật dược 44 thông tư thay thế thông tư 01 thông tư thay thế thông tư 35 Thông tư bổ sung danh mục danh mục thuốc thiết yếu Điều 2 luật dược 44 bổ sung sửa đổi mục 9 phụ lục 1 của luật giá Danh mục thuốc thiết yếu Danh mục cơ sở kê khai giá Thông tư hướng dẫn sửa đổi Thông tư 07 đăng ký kinh doanh hình thức thương mại điện tử, vận chuyển người trong cơ sở..., quy định người tham gia vận chuyển thương mại điện tử (ký hợp đồng), cơ sở kinh doanh thương mại điện tử phải chịu trách nhiệm. NLLT, thuốc kiểm soát đặc biệt - Đài Loan……..không nghe rõ, các bạn nghe trong file CLIP 2 - Câu hỏi: Về điểm 3, điều 90 quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan, thuốc nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm d khoản 1 điều 68 của nguyên liệu này còn hạn dùng tại thời điểm thông quan, trong đó điều 84 nêu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất và bán thành phẩm thuốc dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu. Vậy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc điều 80 khi nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc mục đích như điều 84 có thể được xem xét là chỉ cần còn hạn dùng tại thời điểm thông quan được không? Rất mong Cục QLD có thể xem xét hạn dùng còn lại khi thông quan của nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt này. Trả lời: Văn bản quy định như thế nào thì làm đúng như thế. Hiện giờ, điều 84, tức nguyên liệu để nhập khẩu theo quy định tại điều 84 không có loại trừ, do vậy vẫn phải tính hạn đúng như quy định. Nếu trong trường hợp thấy hơi máy móc thì chúng tôi sẽ có thể nghiên cứu và xem xét thêm trong quá trình sửa đổi quy định, trưởng phòng Pháp chế sẽ nghiên cứu xem xét. Nhưng theo quy định hiện hành vẫn phải thực hiện đúng, tức là đáp ứng điều kiện hạn dùng.
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ - 01:32 Câu hỏi: Thủ tục xác nhận thông tin thuốc trong luật dược 44 đã bãi bỏ, khoản 2 điều 78 ghi bộ trưởng BYT có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc về cảnh giác dược quy định hình thức, cách thông tin thuốc. Như vậy hình thức thông tin thuốc sẽ được BYT hướng dẫn trong thông tư hay công ty sẽ tự chịu trách nhiệm về thông tin thuốc như thế nào? Trả lời: Việc bãi bỏ trong luật dược đối với hình thức thông tin thuốc là bãi bỏ việc xác nhận, tức là cơ quan QLD sẽ không tiến hành xác nhận thông tin thuốc như quy định trước đây, tuy nhiên vẫn có những biện pháp quản lý khác. Tại thông tư 07 sẽ bổ sung những hướng dẫn, quy định về mặt nội dung, hình thức, cách thức để thực hiện và song song với đó, cũng tại nghị định sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định 117 và sửa đổi nghị định 24 về xử phạt vi phạm hành chính sẽ có những tình tiết bổ sung, tăng nặng thêm trong trường hợp doanh nghiệp vi phạm. Việc các doanh nghiệp đang làm hiện giờ với thông tin thuốc gửi lên Cục để xác nhận thì bây giờ Cục sẽ không xác nhận nữa, vì đa phần thông tin thuốc chỉ dáp ứng quy định tại khoản 3 điều 76 Luật dược, tức là 3 loại căn cứ để đưa vào nội dung thông tin, thứ nhất là dược thư quốc gia, thứ 2 là tờ hdsd thuốc, thứ 3 là các tài liệu với độ chuyên môn về dược được ban hành công nhận. Tại thông tư 07 chúng tôi sẽ hướng dẫn thêm về cách trình bày thông tin thuốc, cách thức thông tin thuốc, hình thức thông tin thuốc, tuy nhiên sẽ không đưa thêm yếu tố gì khác 3 yếu tố trên, chúng ta được phép làm mà không cần chờ xác nhận của BYT, tuy nhiên công tác hậu kiểm sẽ được đẩy mạnh. Trước mắt là với quảng cáo, chúng tôi đã bắt đầu công tác hậu kiểm và phát hiện một số sai phạm, mời doanh nghiệp lên xử phạt nên mn hết sức lưu ý. - 3:50 Câu hỏi: Chúng tôi có kế hoạch nhận chuyển giao thuôc từ nước ngoài, cơ sở nước ngoài là chủ sở hữu sản phẩm và là cơ sở được gia công thuốc tại Việt Nam. Cơ sở nước ngoài dự định cung cấp dược chất sang nhà máy của chúng tôi phù hợp với trách nhiệm của cơ sở được gia công thuốc quy định tại điểm b khoản 2 điều 3 thông tư 16/2023 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc gia công theo công nghệ Việt Nam. Tuy nhiên, cơ sở nước ngoài này không thể đứng tên trong hợp đồng mua bán do không thuộc 1 trong các cơ sở được quy định tại khoản 15 điều 91 nghị định 54. Vậy chúng tôi cần xử lý ntn trong trường hợp này? Trả lời: chưa hiểu rõ câu hỏi. Điểm b khoản 15 điều 91 là “15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại  Luật dược  và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;”  trường hợp trong câu hỏi theo ý hiểu là thuộc điểm b. - 5:32 Câu hỏi: Xin hỏi thuốc nhập khẩu phải thử tương đương hòa tan thì thực hiện theo quy định nào? Có phải thuộc trường hợp nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích làm mẫu kiểm nghiệm quy định tại điều 13 nghị định 54 hay không? Trả lời: Thử tương đương độ hòa tan là một chỉ tiêu, một thành phần của kiểm nghiệm, do đó nộp hồ sơ theo quy định tại điều 73. - 5:53 Câu hỏi: cơ sở nhập khẩu được phép bán thuốc cho cơ sở nghiên cứu khoa học, cơ sở kiểm nghiệm. Cơ sở nhập khẩu có cần khai báo thông tin khách hàng này tới BYT trước khi bán hàng không? Trả lời: Với cơ sở trong nước được phép bán theo quy định tại luật dược mới thì được phép bán cho cơ sở nghiên cứu khoa học, cơ sở kiểm nghiệm. Sau đây, tại nghị định hướng dẫn chúng tôi sẽ thêm các quy định liên quan đến việc mua bán thuốc. Tuy nhiên từ trước đến nay đối với cơ sở trong nước chưa có công bố cơ sở bán buôn hay công bố cơ sở bán. Với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài là cơ sở nhập khẩu, khi bán phải công bố cơ sở bán buôn thuốc của đơn vị mình và trong trường hợp này, cơ sở nhập khẩu có cần phải công bố cơ sở kiểm nghiệm không? Thì chúng tôi đang dự kiến tại nghị định sửa đổi, việc công bố cơ sở bán buôn của các doanh nghiệp nước ngoài và công bố các cơ sở khác được phép bán, chúng tôi chưa đưa vào dự thảo, vì luật dược 2016 không có giao chính phủ quy định, hiện nay theo quy định hiện tại tất cả những điều, quy định mà chính phủ được phép quy định thì phải được giao tại Luật Dược; trong Luật dược cả 2016 và 44 đều không có nội dung quy định phải công bố cơ sở bán buôn hay cơ sở được phép bán của cơ sở xuất khẩu khẩu nước ngoài. Nếu không giữ được điều khoản cũ, thì sẽ có những kiểm tra giám sát việc tuân thủ của các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài mà thực hiện xuất nhập khẩu chặt chẽ, đảm bảo thực hiện đúng quy định, tránh thực hiện phân bố trá hình. - 8:35 Câu hỏi: Placebo nếu đề cương nghiên cứu lâm sàng có placebo thì nhập khẩu tương tự k? Trả lời: Hiện nay thuốc để nhập khẩu nghiên cứu lâm sàng sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu tuy nhiên theo luật dược mới, sau khi cục khoa học công nghệ và đào tạo phê duyệt đề cương, bộ khoa học sẽ cung cấp các thông tin liên quan đến các thuốc thử lâm sàng đã được phê duyệt trong đề cương, số lượng, quy cách đóng gói, tất cả các thứ liên quan đến