Title 4. Принципы технического обслуживания и ремонта медицинской техники.pdf ✅

53 По временному аспекту и степени предсказуемости отказы по- дразделяются на внезапные и постепенные. По характеру устранения с течением времени различают устойчивые (окончательные) и самоустраняющиеся (кратковременные) отказы. Сбоем называется кратковременный отказ медицинской техники. Харак- терный признак сбоя — то, что восстановление работоспособности после его возникновения не требует ремонта аппаратуры. Примером может служить крат- ковременная помеха при приёме сигнала, дефекты программы и т. п. Для целей анализа и исследования надёжности причинные схемы отказов можно представить в виде статистических моделей, которые вследствие вероят- ностного возникновения повреждений описываются вероятностными законами. Отказы элементов систем являются основными предметами исследования при анализе причинных связей. Отказы могут возникать в результате: первич- ных отказов; вторичных отказов; ошибочных команд (инициированные отказы). Первичный отказ элемента определяют как нерабочее состояние этого эле- мента, причиной которого является он сам, и необходимо выполнить ремонтные работы для возвращения элемента в рабочее состояние. Первичные отказы проис- ходят при входных воздействиях, значение которых находится в пределах, лежа- щих в расчетном диапазоне, а отказы объясняются естественным старением элементов. Вторичный отказ характерен тем, что сам элемент не является причи- ной отказа. Данный тип отказа объясняется воздействием предыдущих или теку- щих избыточных напряжений на элементы. Ошибочные команды или иницииро- ванные отказы возникают за счет неправильного срабатывания управляющих систем, от которых исходят сигналы на исполнительные блоки или рабочую часть МИ. Медицинский и технический персонал, взаимодействующие с МИ, также являются возможными источниками вторичных и инициированных отказов, если их действия приводят к выходу элементов из строя. Глава IV. ПРИНЦИПЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, который определя- ется его индивидуальными качествами, воздействиями условий внешней среды, частотой его применения и техническим обслуживанием. Многие неисправно- сти можно предотвратить при помощи полноценного технического обслужива- ния. Техническое обслуживание является обязательным условием поддержания функциональной надежности, работоспособности и ресурса медицинской тех- ники, а также обеспечения достоверности диагностики и качества лечения, со- ответствия требованиям безопасной эксплуатации.
54 4.1. Особенности мониторинга безопасности медицинских приборов В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. No 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный орган обязан осуществлять контроль качества и безопасности медицинской деятельности. «Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Россий- ской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и пре- дотвращения побочных действий...», «Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется... на всех этапах обращения таких изделий на террито- рии Российской Федерации». При разработке системы мониторинга безопасности МИ, используются стандарты ИСО серии 9000 (менеджмент качества). Стандарты ИСО серии 9000 (менеджмент качества) основываются на принципах контроля процессов, а не их результатов, то есть, имеют превен- тивную направленность. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента каче- ства. Требования» определяет общие требования к организации по внедрению системы менеджмента качества. В соответствии с этими требованиями постоянное наблюдение за наличи- ем и состоянием медицинских изделий (мониторинг медицинских изделий) является частью общей системы менеджмента качества в здравоохранении. В соответствии с Итоговым документом GHTF/SG3/N15R8 от 20 мая 2005 г. Внедрение принципов управления рисками и деятельности в рамках сис- темы менеджмента качества» принципы управления рисками должны приме- няться в течение всего жизненного цикла медицинского изделия. Деятельность по контролю рисков должна начаться уже в процессе проек- тирования и разработки и продолжаться при производстве, распространении, монтаже, обслуживании и всего жизненного цикла медицинского изделия. В этом процессе участвуют регулирующие и надзорные органы, произво- дители, поставщики, конкретные пользователи. Мониторинг безопасности на послерыночном этапе (эксплуатации и ути- лизации медицинских изделий) направлен на выявление возможности возник- новения неблагоприятных событий (НС), своевременном оповещении о Небла- гоприятных Событиях и принимаемых мерах. Также важной составляющей данного этапа является контроль за соблю- дением правил эксплуатации медицинских изделий в ЛПУ, а именно соблюде- ния сроков технического обслуживания и поверок, наличие договоров на об- служивание, анализ причин простоев. В настоящее время влияние врачей на эксплуатацию медицинских прибо- ров, инженерно-технического персонала на качество обслуживания, ремонта и сервиса медицинской техники, контрольно-испытательных работ объединено в единое понятие эксплономии медицинской техники (Общая теория эксплуата-
55 ции и сервиса медицинской техники). В процессе эксплуатации медицинская техника на всех стадиях жизненного цикла (ввод в эксплуатацию, эксплуатация, сервис и ремонт) медицинские приборы подвергаются различным испытаниям и исследованиям и на этих стадиях должны определяться различные заключе- ния о состоянии приборов. В заключениях должны быть получены ответы на следующие вопросы: 1. Характеристика функционирования медицинских приборов (насколько соответствуют значения паспортных данных действительно определенным значениям и требованиям). 2. Заключение о безопасности приборов (обеспечивающее состояние прибора, безопасность жизни, здоровья обслуживающего персонала и окру- жающей среды). 3. Надежность приборов. Среди испытаний на функционирование медицинской техники наиболь- ший интерес представляют исследовательские испытания, которые проводятся для достижения следующих целей: 1. Определение показателей качества функционирования прибора в опре- деленных условиях его применения. 2. Выбор, существенных факторов, влияющих на показатели качества функционирования приборов. 3. Выбор наилучших режимов применения прибора или наилучших характеристик свойств прибора. 4. Сравнение множества вариантов использования прибора при его про- ектировании. 5. Выбор математической модели прибора (системы приборов) среди заданного множества вариантов. 6. Оценка параметров математической модели прибора. 4.2. Этапы и содержание комплексного технического обслуживания медицинской техники Комплексное техническое обслуживание (КТО) медицинской техники включает в себя совокупность организационно-технических мероприятий и работ по обеспечению работоспособного состояния медицинской техники, предповерочной метрологической подготовки и текущему ремонту медицин- ской техники. Эксплуатация изделия должна быть спланирована таким образом, чтобы позволить проведение намеченных процедур по техническому обслужи- ванию (включая любое калибрование). Это означает, что администрация учреждения здравоохранения (УЗ) при планировании эксплуатации ИМТ должна предусматривать для этого необхо- димые перерывы, во время которых технический и медицинский персонал будут
56 проводить регламентные работы. КТО медицинской техники представляет собой единый технологический процесс и включает в себя следующие виды работ: контроль технического состояния, техническое обслуживание, текущий ремонт и метрологическую подготовку медицинской техники к государственной поверке. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники основывается на систематическом контроле и учете технического состояния изделий в процессе их эксплуатации с целью определения вида технического состояния изделия: - исправности или неисправности; - работоспособности или неработоспособности; - достижения или недостижения предельного состояния. По результатам контроля технического состояния изделия принимается решение о проведении технического обслуживания, калибровки, ремонта или снятии с технического обслуживания изделия медицинской техники. Техниче- ское обслуживание монтируемой (стационарной) медицинской техники осуще- ствляется на месте ее установки в учреждении здравоохранения. К стационар- ной медицинской технике относятся такие ее виды, как рентгеновские аппара- ты, операционные столы, паровые стерилизаторы и т.п. Для технического обслуживания переносной (портативной) медицинской техники учреждения здравоохранения по возможности предоставляют помеще- ния для организации пунктов технического обслуживания медицинской техни- ки. Виды контроля технического состояния (КТС) бывают следующими:  контроль технического состояния перед использованием;  текущий контроль технического состояния;  плановый контроль технического состояния. Эти КТС различаются объемом, периодичностью проведения и в зависи- мости от назначения проводятся лечебным и техническим персоналом УЗ или специалистами сервисной организации. КТС перед использованием проводится лечебным персоналом непосред- ственно перед использованием изделия. Порядок и правила проведения КТС перед использованием должны излагаться в разделе «Подготовка к работе» инструкции по эксплуатации каждого изделия. Перечень операций по проведе- нию КТС перед использованием должен быть утвержден администрацией УЗ и находиться на рабочем месте оператора изделия. Содержание КТС перед использованием должно устанавливаться на основе рекомендованного типового перечня операций с учетом назначения и конструктивных особенностей каждо- го изделия. Инструкция по проведению КТС перед использованием составляется или техническими специалистами УЗ, или специалистами сервисной организации по специальной заявке УЗ. Результаты КТС перед использованием могут быть также использованы для уточнения содержания операций по настройке и регу-