Title NHỮNG ĐIỂM THAY ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 163.docx ✅

Admin: Nguyen Damsang - Pham Thanh Thuy Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nguồn group: VN-TENDER https://www.facebook.com/groups/1942646959460180 Nguồn group: EXPORT - IMPORT REGISTRATION https://zalo.me/g/phdrsj869 NHỮNG ĐIỂM THAY ĐỔI NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP SO VỚI NGHỊ ĐỊNH 54+155+88 (VBHN 02/VBHN-BYT) Nội dung thay đổi là màu xanh Điều khoản VBHN 02/VBHN-BYT NGHỊ ĐỊNH 163/2025/NĐ-CP Ghi chú Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc. 1. Nghị định này quy định chi tiết điểm d khoản 26 Điều 2, điểm b khoản 2 Điều 13, khoản 4 Điều 29, khoản 3 Điều 34, khoản 5 Điều 38, khoản 2 Điều 41, khoản 6 Điều 54, khoản 4 và 5 Điều 60, khoản 3 Điều 69 của Luật Dược số 105/2016/QH13; khoản 4, khoản 5, khoản 9, điểm a và c khoản 18, điểm d và đ khoản 32, khoản 33, khoản 39, khoản 43 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 (sau đây gọi chung là Luật Dược). 2. Biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược: a) Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; b) Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan; c) Quy định về cửa khẩu nhập khẩu; yêu cầu đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, Từ khóa liên quan được quy định chi tiết: 1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt 2. Thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát. 3. Chứng chỉ hành nghề dược; 4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 5. Đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang 6. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 7. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu 8. Kinh doanh thuốc cổ truyền 9. Chính sách của Nhà nước về dược 10. Chính sách ưu đãi,
Admin: Nguyen Damsang - Pham Thanh Thuy Nguồn group: RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855 Nguồn group: VN-TENDER https://www.facebook.com/groups/1942646959460180 Nguồn group: EXPORT - IMPORT REGISTRATION https://zalo.me/g/phdrsj869 2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam. nguyên liệu làm thuốc; quy định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; d) Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành phải nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. 3. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam. hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược 11. Phiếu lý lịch tư pháp 12. Mua, bán thuốc kê đơn 13. Thương mại điện tử 14. Chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu 15. Quảng cáo thuốc 16. Quản lý thuốc Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc, bao gồm: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc. 2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược. 3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng. 4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải Bãi bỏ.