Title TONG HOP QA TAP HUAN LUAT DUOC SUA DOI, KKG.docx ✅

RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ TỔNG HỢP Q&A TẬP HUẤN LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI, KKG 21/12/2024 Clip 1 Cơ sở nào có quyền quyết định giá thì phải thực hiện kê khai giá (giá bán thực tế, bán buôn , bán lẻ). VD NSX xuất bán hóa đơn cho nhà phân phối giá A, nhà phân phối xuất bán hóa đơn cho nhà phân phối cấp 2 là giá B, hay nhà phân phối cấp 2 xuất hóa đơn cho BV, nhà thuốc là giá C, thì tất cả NSX, nhà phân phối cấp 2, nhà phân phối cấp 2 cũng đều phải KKG theo địa bàn kinh doanh. NT bán lẻ cũng phải KK. Giá KK là giá đến tay người tiêu dùng. NT bán lẻ, quầy thuốc trên địa bàn nằm trong danh sách do SYT công bố thì phải KKG => thực hiện tương đối khó. Công ty có nhiều chi nhánh hoặc các khách hàng của công ty mà đăng ký ủy quyền, họ xuất hóa đơn đúng với giá công ty bán cho họ và hưởng hoa hồng, chiết khấu thì chỉ công ty đầu tiên KKG. Vd mua hàng giá A, bán với giá A’ thì phải KKG. Nếu đại lý bán giá đúng như giá công ty thì không phải KKG Đấu thầu: trúng thầu quốc gia hay thầu địa phương, bán cho các CSYT trên tất cả địa bàn cùng 1 giá; ngay cả công ty mẹ ủy quyền cho các công ty khác phân phối, nếu mua vào bán ra có chênh lệch thì mới KKG. 2’52 NSX, CS KD trên nhiều địa bàn có nhiều trụ sở khác nhau, chi nhánh độc lập hay phụ thuộc thì quy định trụ sở chính trên địa bàn tỉnh xuất bán trên các tỉnh khác nhau thì chỉ KK ở Bình Dương thôi. Từ nay đến 01/07/2025, hình thức KKG theo quy định Luật Dựợc bị bãi bỏ => không thực hiện KKG đối với thuốc mới, đồng thời giá KK trước đây không còn sử dụng nữa, nên các DN có thể bán theo giá do mình tự quyết, miễn thị trường chấp nhận. Từ 01/07/2025, giá KK sẽ được xem là giá CB. Các chủ đầu tư, CSYT, BV trong HS thầu không được yêu cầu cung cấp Giá KK dự kiến bởi vì quy định hết hiệu lực. Thông tư 28 Ghi chú mục 1.2 thành phần hoạt chất có dạng muối khác nhau khi quy về dạng base thì hàm lượng không giống hàm lượng trong TT28 => thông tin gốc muối thì KK gốc muối. Từ 01/01/2025 đến 01/07/2025, các thuốc chưa KKG theo quy định hiện hành thì có được bán hay không => kinh doanh bình thường, trường hợp chưa có giá KK hay giá trúng thầu thì cung cấp bảng báo giá để xây dựng giá kế hoạch.
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Kinh doanh dược: mua bán thuốc theo hình thức thương mại điện tử có cần làm HS xin giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi này không? Theo điều 32 của Luật Dược. Hình thức TM điện tử là 1 hình thức kinh doanbh, không phải là 1 CSKD mới do vậy không phải cấp lại giấy CN đủ ĐKKD dược, tuy nhiên phải có VB TB đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng BYT, và các đơn vị đầu mối của Cục QLD đang dự thảo thông tư để hướng dẫn việc gửi TB này, tuy nhiên khi KD hình thức thương mại điện tử thì chỉ KD trong phạm vi của giấy CN đủ ĐK KD đã cấp. 12’25 Cơ sở có vốn đầu tư NN: đối với CS XNK có quyền bán thuốc do chính CS NK cho CS bán buôn, y tế, tiêm chủng, cai nghiện, kiểm nghiệm không? Cơ sở có vốn đầu tư NN không được phép bán buôn Thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện nếu là thuốc kê đơn thì có được bán cho quầy thuốc hay không? Nếu là thuốc kê đơn nhưng không thuộc danh mục thuốc thiết yếu thì không được bán cho quầy thuốc. Nếu là thuốc kê đơn nhưng thuộc danh mục thuốc thiết yếu thì được phép bán cho quầy thuốc, với điều kiện quầy thuốc đó phải đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh phù hợp, nghĩa là phạm vi kinh doanh của quầy thuốc thuốc đấy được phép bán dạng phối hợp phù hợp. Thuốc KSĐB bị cấm trong một số lĩnh vực khác có ảnh hưởng trong HSĐK thuốc hay không? Theo quy định TT08, khi cấp SĐK sẽ có mã số, thuốc thường chuyển qua thuốc KSĐB sẽ thay đổi mã số. Khi NK các thuốc trong DM này thì có cần làm giấy phép NK không? => Có làm giấy phép NK, và nhập khẩu không quá SL đc phép. Khi NK thuốc thử nghiệm lâm sàng thì cần nộp giấy tờ gì đến Cục QLD để được công bố trên cổng thông tin điện tử? => không phải làm thủ tục gì cả, sau khi đề cương nghiên cứu được phê duyệt, thì BYT, Bộ KH-CN sẽ công bố trên cổng thông tin BYT danh mục các thuốc được thử nghiệm NC lâm sàng, các thuốc dùng cho NC LS sẽ được liệt kê, SL bao nhiêu, thời hạn NC. Mẫu số 07công bố được sửa đổi trong NĐ 54 +155 đang được thiết kế, sau này sẽ công bố theo mẫu này. Thực hiện theo Chính Phủ, CP đang sửa đổi NĐ 54+155+188 hướng dẫn về việc điều chuyển thuốc giữa các CS KCB. Đối với việc bãi bỏ khoản 3 điều 78, sửa đổi khoản 2 điều này trong Luật Dược liên quan đến thông tin thuốc: 2024 bãi bỏ việc xác nhận thông tin thuốc và cho phép DN tiến hành. Tuy nhiên vẫn theo hướng dẫn của BYT => ban hành thông tư hướng dẫn thực hiện trước 01/07/2025. Clip 2:
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Theo luật Dược, thuốc không lưu hành 5 năm không được tiếp tục gia hạn, tài liệu chứng minh thuốc có lưu hành hay không? - Tài liệu chứng minh thuốc có lưu hành + (17:25) (không nghe rõ) + Tờ khai hải quan (xuất khẩu) + Tài liệu khác: Báo cáo lưu hành (nếu có), Hồ sơ lô -> chứng minh có sản xuất - Ko lưu hành: không có tài liệu chứng minh => Đợi thông tư thay thế TT08 ra có hướng dẫn chi tiết. (16:40) Đánh giá an toàn thực phẩm của thuốc, chưa thực hiện do vấn đề kỹ thuật, vậy có được gia hạn lưu hành không? (không nghe được đầy đủ ý) Ý chính: phải tiến hành báo cáo để có thể gia hạn Định nghĩa thuốc generic đầu tiên: Thuốc patent nước ngoài chuẩn bị hết hạn tiến hành nộp hồ sơ đăng ký. Chỉ cấp giấy đăng ký lưu hành cho những sản phẩm hết hạn patent dù hồ sơ đạt yêu cầu. Thu hồi lô sản xuất: - Lô nào vi phạm thu hồi lô đó. - Trừ trường hợp do lỗi sản xuất và cơ quan kiểm nghiệm nhà nước đánh giá chất lượng trên các có lô khác (3) có lỗi vi phạm tương tự => thu hồi toàn bộ Khi nào công bố luật sửa đổi, bổ sung 2024? Đã có văn bản chính thức Khi nào GMP Ấn Độ được công bố chấp nhận? Cục đang đánh giá lại GMP Ấn Độ và một số nước có tương đương GMP- WHO… hay không => Nếu tương đương sẽ có quyết định công bố Thuốc có ngày sản xuất trước hết hạn số đăng ký lưu hành, nhưng cần thời gian hoàn tất lô để xuất xưởng, ngày xuất xưởng sau ngày hết hạn, có đảm bảo chất lượng như thường Ngày xuất xưởng lô không liên quan đến ngày sản xuất, miễn là ngày sản xuất trước ngày hết hạn hiệu lực SĐK. Trường hợp thuốc vaccin/huyết thanh/đặc trị yêu cầu kiểm tra lại trước khi lưu hành theo khoản 4 điều 53 áp dụng tương tự. Hồ sơ gia hạn nộp trước 1/1/2025 có phải áp dụng theo Luật Dược sửa đổi Tham khảo TT08 - Hồ sơ gia hạn nộp trước ngày có hiệu lực: áp dụng theo Luật Dược 2016 hoặc theo đề nghị của công ty + Hồ sơ đã thẩm định: theo LD 2016 + Hồ sơ chưa thẩm định + có đề nghị áp dụng theo Luật mới => TĐ theo L mới Hiệu lực số dk lưu hành áp dụng chung tất cả trường hợp Công bố giá sẽ được hướng dẫn chi tiết tại nghị định hướng dẫn luật dược. Thuốc đa hoạt chất ít nhất 1 hoạt chất thuộc DM kê đơn có thực hiện công bố lại giá bán buôn dự kiến không? Thuốc đa hoạt chất không có hoạt chất thuộc DM kê đơn có …? - Thuốc kê đơn/ko kê đơn đã phân loại ngay lúc được cấp số đăng ký, xem lại TT 08, không cần quan tâm hoạt chất là gì - Thuốc thiết yếu: đúng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng mới tiến hành kê khai
RA- SHARE DOCUMENTS AND PROFESSIONAL EXPERIENCE https://www.facebook.com/groups/256493465799855/ Thuốc không kê đơn không thuộc đối tượng công bố giá, có cơ chế nào quản lý giá trần cho nhóm thuốc này không? Hay có thể bán ở mức giá nào? Thuốc KKD không áp dụng giá trần, nhưng cần thực hiện theo cơ chế bán buôn/bán lẻ/đấu thầu => xem xét tính cạnh tranh trên thị trường Việc công bố giá có áp dụng cho các thuốc thuộc danh mục đàm phán không? Nếu giá đàm phán áp dụng cho bệnh viện trúng thầu và giá áp dụng cho cơ sở bán lẻ như nhà thuốc thì công bố giá khác nhau? Không quan tâm thuốc có đàm phán hay không, xem xét thuốc kê đơn hay không => tiến công bố giá bán buôn dự kiến (giá tối đa) Gía đàm phán là giá bán thực tế, nếu thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu phải tiến hành kê khai với Sở Y tế Thuốc vừa kê đơn, vừa thiết yếu phải thực hiện công bố giá + kê khai giá bán thực tế => Nghiên cứu lại trong dự thảo nghị định Thuốc KĐ ko thuộc danh mục thuốc thiết yếu có sự thay đổi về giá bán buôn dự kiến 1/1/2025, có cần thực hiện công bố lại không với BYT trước khi bán? Lúc nào thực hiện? Hồ sơ như thế nào? Tất cả chỉ là dự tính, dự thảo nghị định, sớm nhất tới 1/7/25 mới áp dụng. Bảng kê khai có quy định theo mốc thời gian nào không, mỗi lần thay đổi đều phải nộp? Ví dụ thuốc A trúng thầu ở các bệnh viện khác nhau có chênh lệch ít thì phải nộp bảng kê khai giá nhiều lần Mỗi giá bán khác nhau cho mỗi khách hàng đều phải kê khai. Kê khai giá thực hiện trong tối đa 5 ngày, từ ngày trước giá bán. Ngày trước giá bán là ngày ký hợp đồng hay ngày ra hóa đơn? Chỉ quan tâm giá bán thực tế tức là giá trên hóa đơn, không phải trên hợp đồng => thực hiện kê khai giá trong vòng 5 ngày kể từ ngày xuất hóa đơn => Nghiên cứu điều 12/NĐ 87: hành vi xử phạt hành chính trong vấn đề kê khai giá Công ty/nhà thuốc có trong danh sách do SYT tỉnh/thành phố công bố phải thực hiện kê khai. Ngược lại, không cần kê khai. Clip 3: 1. Doanh nghiệp thuộc đối tượng kê khai giá thì xem ở đâu, khi nào có danh sách này => Cái này thuộc trách nhiệm của sở y tế cấp Thành phố, khi làm danh sách này phải thông báo rộng rãi: bằng bản giấy hoặc online 2. Từ 01/07/2025, các cơ sở sản xuất và nhập khẩu bán giá nào trên ngay giá đó. Từ ngày xuất trình 5 ngày. Vậy các công ty thương mại như vậy có kê khai không ạ => Không 3. Khi kê khai bao nhiêu ngày sở y tế phản hồi kết quả. Hiện tại nếu có sản phẩm mới thì có đăng ký về bộ y tế không hay đăng ký ở sở y tế từ 01/07/2025 bắt đầu kê khai lại tất cả sản phẩm công ty bán trước đó theo thông tư 28 đúng không => Đã trả lời, không trả lời lại